Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van enkelvoudig stijgende doses DS-6016a bij gezonde Japanse proefpersonen

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-6016a na subcutane injectie bij gezonde Japanse proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-6016a na subcutane injectie bij gezonde Japanse deelnemers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde mannelijke proefpersonen.
  • Leeftijd ≥20 en ≤45 jaar na het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kg/m^2 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor medicijnen of stoffen, of idiosyncratisch zijn (bijv. Penicilline-allergie)
  • Alcohol- of drugsverslaving hebben, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 1
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 2
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 3
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 4
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 5
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Experimenteel: DS-6016a dosisniveau 6
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met DS-6016a te krijgen.
Geneesmiddel: DS-6016a
DS-6016a wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele, subcutane injectie met placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend als een enkele subcutane injectie in de bovenarm, het bovenste deel van de dij of de buikwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie, tot 8 weken na de dosis
Dag 1 tot en met het einde van de studie, tot 8 weken na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter van maximale (piek) waargenomen serumconcentratie (Cmax) van plasma DS-6016a na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmacokinetische parameter van tijd om maximale concentratie (Tmax) van plasma DS-6016a te bereiken na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmacokinetische parameter van gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma DS-6016a na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUClast), tijd 0 tot 336 uur (AUC336 uur) en tijd 0 tot oneindig (AUCinf) wordt beoordeeld.
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmacokinetische parameter van totale klaring (CL/F) van plasma DS-6016a na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmacokinetische parameter van terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van plasma DS-6016a na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmacokinetische parameter van distributievolume (Vz/F) van plasma DS-6016a na subcutane toediening van DS-6016a
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (vóór toediening, 2 en 8 uur na start van toediening), Dag 2 (24 en 36 uur na start van toediening), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Percentage deelnemers dat anti-drug antilichaam (ADA)-positief is (baseline en post-baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis
De immunogeniciteit van DS-6016a zal worden beoordeeld.
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde ADA's
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis
De immunogeniciteit van DS-6016a zal worden beoordeeld.
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis
Percentage van deelnemers met antilichamen tegen gastheercelproteïne (HCP).
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis
De immunogeniciteit van DS-6016a zal worden beoordeeld.
Dag 1 (vóór de dosis), dag 29 en dag 57 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrodysplasie Ossificans Progressiva

Klinische onderzoeken op DS-6016a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren