Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократно возрастающих доз DS-6016a у здоровых японцев

2 августа 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Исследование фазы 1 однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-6016a после подкожной инъекции здоровым японцам

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика DS-6016a после подкожной инъекции здоровым участникам из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские здоровые мужчины.
  • Возраст ≥20 и ≤45 лет при предоставлении информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининге.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе гиперчувствительность к каким-либо лекарствам или веществам или идиосинкразию (например, аллергию на пенициллин)
  • Имеют алкогольную или наркотическую зависимость и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 1
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 2
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 3
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 4
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 5
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Экспериментальный: Уровень дозы DS-6016a 6
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции DS-6016a.
Лекарство: ДС-6016а
DS-6016a будет вводиться однократно подкожно в предплечье, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения одной подкожной инъекции плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде однократной подкожной инъекции в плечо, верхнюю часть бедра или брюшную стенку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования, до 8 недель после введения дозы
С 1-го дня до конца исследования, до 8 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) плазмы DS-6016a после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Фармакокинетический параметр времени достижения максимальной концентрации (Tmax) DS-6016a в плазме после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Фармакокинетический параметр площади под кривой зависимости концентрации DS-6016a в плазме от времени после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Будет оцениваться площадь под кривой концентрация-время от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени (AUClast), времени от 0 до 336 часов (AUC336h) и времени от 0 до бесконечности (AUCinf).
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Фармакокинетический параметр общего клиренса (CL/F) плазмы DS-6016a после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Фармакокинетический параметр конечного периода полувыведения (t1/2) плазменного DS-6016a после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Фармакокинетический параметр объема распределения (Vz/F) плазмы DS-6016a после подкожного введения DS-6016a
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
1-й день (до введения дозы, через 2 и 8 ч после начала введения), 2-й день (24 и 36 ч после начала введения), 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, 8-й день, День 9, День 10, День 12, День 15, День 18, День 22, День 29, День 36, День 43, День 57
Доля участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) (исходный уровень и после исходного уровня)
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы
Будет оцениваться иммуногенность DS-6016a.
1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы
Доля участников, у которых есть ADA, возникающие при лечении
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы
Будет оцениваться иммуногенность DS-6016a.
1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы
Доля участников, у которых есть антитела к белку клетки-хозяина (HCP)
Временное ограничение: 1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы
Будет оцениваться иммуногенность DS-6016a.
1-й день (до введения дозы), 29-й день и 57-й день после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trial)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-6016а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться