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건강한 일본인 피험자에서 DS-6016a의 단일 상승 용량 연구

2022년 8월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

건강한 일본인 피험자에게 피하 주사 후 DS-6016a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 상승 용량 1상 연구

이 연구는 건강한 일본인 참가자에게 피하 주사 후 DS-6016a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 일본의 건강한 남성 대상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공한 20세 이상 및 45세 이하.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0 kg/m^2.

제외 기준:

  • 어떤 약물이나 물질에 과민한 병력이 있거나 특이(예: 페니실린 알레르기가 있는 경우)
  • 알코올이나 약물 의존 등이 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-6016a 용량 수준 1
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: DS-6016a 용량 수준 2
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: DS-6016a 용량 수준 3
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: DS-6016a 용량 수준 4
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: DS-6016a 용량 수준 5
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
실험적: DS-6016a 용량 수준 6
참가자는 DS-6016a를 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: DS-6016a
DS-6016a는 팔뚝, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 단일 피하 주사하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
위약은 위팔, 허벅지 윗부분 또는 복벽에 단일 피하 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지, 투약 후 최대 8주
1일부터 연구 종료까지, 투약 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-6016a의 피하 투여 후 혈장 DS-6016a의 최대(피크) 관찰된 혈청 농도(Cmax)의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
DS-6016a의 피하 투여에 따른 혈장 DS-6016a의 최대 농도 도달 시간(Tmax)의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
DS-6016a의 피하 투여에 따른 혈장 DS-6016a의 농도-시간 곡선 아래 면적의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
시간 0에서 마지막 측정 가능 시점(AUClast), 시간 0에서 336h(AUC336h) 및 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역을 평가합니다.
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
DS-6016a의 피하 투여 후 혈장 DS-6016a의 총 청소율(CL/F)의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
DS-6016a의 피하 투여 후 혈장 DS-6016a의 말기 제거 반감기(t1/2)의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
DS-6016a의 피하 투여 후 혈장 DS-6016a의 분포 용적(Vz/F)의 약동학 파라미터
기간: 1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
1일차(투약 전, 투여 시작 후 2시간 및 8시간), 2일차(투여 시작 후 24시간 및 36시간 후), 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 8일차, 9일차, 10일차, 12일차, 15일차, 18일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 57일차
항약물 항체(ADA) 양성인 참가자의 비율(기준선 및 기준선 후)
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약
DS-6016a의 면역원성을 평가할 것입니다.
1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약
치료 긴급 ADA가 있는 참여자의 비율
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약
DS-6016a의 면역원성을 평가할 것입니다.
1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약
항숙주세포단백질(HCP) 항체를 보유한 참여자의 비율
기간: 1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약
DS-6016a의 면역원성을 평가할 것입니다.
1일(투약 전), 29일 및 57일 후 투약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trial)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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