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Estudio de dosis únicas ascendentes de DS-6016a en sujetos japoneses sanos

2 de agosto de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-6016a después de la inyección subcutánea en sujetos japoneses sanos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-6016a después de la inyección subcutánea en participantes japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos japoneses.
  • Edad ≥20 y ≤45 años al dar su consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m^2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o sustancia, o ser idiosincrático (p. ej., tener alergia a la penicilina)
  • Tiene dependencia de alcohol o drogas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 1
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 2
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 3
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 4
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 5
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Experimental: DS-6016a nivel de dosis 6
Los participantes serán asignados al azar para recibir una única inyección subcutánea de DS-6016a.
Droga: DS-6016a
DS-6016a se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de placebo.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una inyección subcutánea única en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o la pared abdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio, hasta 8 semanas después de la dosis
Desde el día 1 hasta el final del estudio, hasta 8 semanas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de concentración sérica máxima (pico) observada (Cmax) de DS-6016a en plasma después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Parámetro farmacocinético del tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de DS-6016a en plasma después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Parámetro farmacocinético del área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma DS-6016a después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Se evaluará el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible (AUClast), el tiempo 0 a 336h (AUC336h) y el tiempo 0 al infinito (AUCinf).
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Parámetro farmacocinético de eliminación total (CL/F) de DS-6016a en plasma después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Parámetro farmacocinético de la vida media de eliminación terminal (t1/2) de plasma DS-6016a después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Parámetro farmacocinético del volumen de distribución (Vz/F) de plasma DS-6016a después de la administración subcutánea de DS-6016a
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Día 1 (antes de la dosis, 2 y 8 horas después del inicio de la administración), Día 2 (24 y 36 horas después del inicio de la administración), Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Día 8, Día 9, Día 10, Día 12, Día 15, Día 18, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Día 57
Proporción de participantes que son positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) (línea de base y posterior a la línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis
Se evaluará la inmunogenicidad de DS-6016a.
Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis
Proporción de participantes que tienen ADA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis
Se evaluará la inmunogenicidad de DS-6016a.
Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis
Proporción de participantes que tienen anticuerpos contra la proteína de la célula huésped (HCP)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis
Se evaluará la inmunogenicidad de DS-6016a.
Día 1 (antes de la dosis), Día 29 y Día 57 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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