健康な日本人被験者におけるDS-6016aの単回漸増用量の研究
2022年8月2日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
健康な日本人被験者における皮下注射後のDS-6016aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回漸増用量第1相試験
この研究では、健康な日本人参加者における皮下注射後のDS-6016aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健常男性。
- -インフォームドコンセントを提供する際の年齢が20歳以上45歳以下。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥18.5および<25.0 kg / m ^ 2。
除外基準:
- 薬物または物質に対する過敏症の病歴がある、または特異体質である（例、ペニシリンアレルギーがある）
- アルコール依存症、薬物依存症等がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-6016a 投与量レベル 1
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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実験的：DS-6016a 用量レベル 2
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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実験的：DS-6016a 用量レベル 3
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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実験的：DS-6016a 用量レベル 4
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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実験的：DS-6016a 用量レベル 5
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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実験的：DS-6016a 用量レベル 6
参加者は、DS-6016a の単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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DS-6016a は、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボの単回皮下注射を受けるように無作為化されます。
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プラセボは、上腕、太ももの上部、または腹壁への単回皮下注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を報告した参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで、投与後8週間まで
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1日目から試験終了まで、投与後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DS-6016aの皮下投与後の血漿DS-6016aの最大（ピーク）観察血清濃度（Cmax）の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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DS-6016aの皮下投与後の血漿DS-6016aの最大濃度に達するまでの時間(Tmax)の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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DS-6016aの皮下投与後の血漿DS-6016aの濃度-時間曲線下面積の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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時間 0 から最後の測定可能な時点 (AUClast)、時間 0 から 336h (AUC336h)、および時間 0 から無限 (AUCinf) までの濃度 - 時間曲線の下の領域が評価されます。
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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DS-6016a の皮下投与後の血漿 DS-6016a の総クリアランス (CL/F) の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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DS-6016aの皮下投与後の血漿DS-6016aの最終排出半減期（t1/2）の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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DS-6016aの皮下投与後の血漿DS-6016aの分布容積(Vz/F)の薬物動態パラメータ
時間枠：1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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1日目（投与前、投与開始2および8時間後）、2日目（投与開始24および36時間後）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、 9日目、10日目、12日目、15日目、18日目、22日目、29日目、36日目、43日目、57日目
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合（ベースラインおよびベースライン後）
時間枠：1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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DS-6016aの免疫原性が評価されます。
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1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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治療に起因するADAを有する参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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DS-6016aの免疫原性が評価されます。
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1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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抗宿主細胞タンパク質（HCP）抗体を有する参加者の割合
時間枠：1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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DS-6016aの免疫原性が評価されます。
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1日目（投与前）、投与後29日目および57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS6016-A-J101
- jRCT2051200155 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trial)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DS-6016aの臨床試験
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.募集
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc完了