Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka stigande doser av DS-6016a hos friska japanska ämnen

2 augusti 2022 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1-studie med en stigande dos för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-6016a efter subkutan injektion hos friska japanska försökspersoner

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-6016a efter subkutan injektion hos friska japanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska friska manliga försökspersoner.
  • Ålder ≥20 och ≤45 år efter informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kg/m^2 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot några droger eller substanser, eller att vara idiosynkratisk (t.ex. med penicillinallergi)
  • Har alkohol- eller drogberoende osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-6016a dosnivå 1
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Experimentell: DS-6016a dosnivå 2
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Experimentell: DS-6016a dosnivå 3
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Experimentell: DS-6016a dosnivå 4
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Experimentell: DS-6016a dosnivå 5
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Experimentell: DS-6016a dosnivå 6
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av DS-6016a.
Läkemedel: DS-6016a
DS-6016a kommer att administreras som en enda subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda subkutan injektion av placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som en enstaka subkutan injektion i överarmen, övre delen av låret eller bukväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien, upp till 8 veckor efter dosering
Dag 1 till slutet av studien, upp till 8 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter för maximal (topp) observerad serumkoncentration (Cmax) av plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter för tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter för area under koncentrationstidskurvan för plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Arean under koncentration-tidkurvan från tid 0 till sista mätbara tidpunkt (AUClast), tid 0 till 336h (AUC336h) och tid 0 till oändlighet (AUCinf) kommer att bedömas.
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter för total clearance (CL/F) av plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter för terminal halveringstid (t1/2) för plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Farmakokinetisk parameter för distributionsvolym (Vz/F) för plasma DS-6016a efter subkutan administrering av DS-6016a
Tidsram: Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Dag 1 (före dosering, 2 och 8 timmar efter påbörjad administrering), Dag 2 (24 och 36 timmar efter påbörjad administrering), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8, Dag 9, Dag 10, Dag 12, Dag 15, Dag 18, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 43, Dag 57
Andel deltagare som är positiva mot läkemedelsantikroppar (ADA) (baslinje och post-baslinje)
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos
Immunogeniciteten av DS-6016a kommer att bedömas.
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos
Andel deltagare som har behandlingsuppkomna ADA
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos
Immunogeniciteten av DS-6016a kommer att bedömas.
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos
Andel deltagare som har antikroppar mot värdcellprotein (HCP).
Tidsram: Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos
Immunogeniciteten av DS-6016a kommer att bedömas.
Dag 1 (före dos), dag 29 och dag 57 efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS6016-A-J101
  • jRCT2051200155 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trial)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrodysplasia Ossificans Progressiva

Kliniska prövningar på DS-6016a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera