COVID-19 Associated Pulmonal Aspergillose (CAPA) og andre invasive soppinfeksjoner (IFI) (CAPA IFI)
14. januar 2026 oppdatert av: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å identifisere antall individer med alvorlig CoVID som trenger respiratorstøtte og som utvikler alvorlige soppinfeksjoner.
Studien er en observasjonsstudie, noe som betyr at vi ikke gir noen intervensjon som ikke involverer vanlig standard omsorg.
Vårt hovedmål er å finne tegn på soppinfeksjon ved å bruke tradisjonelle, godkjente diagnosemetoder, men ved å bruke disse metodene på samme måte og hyppighet blant alle studiedeltakere.
Vi vil se spesielt etter bevis på en soppinfeksjon kjent som Aspergillus, som kan forårsake en alvorlig lungeinfeksjon kalt invasiv aspergillose (IA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en sykdom forårsaket av infeksjon med det nye koronaviruset SARS-COV2 som dukket opp sent i 2019 i Wuhan, Kina (1).
Denne sykdommen er assosiert med virale prodromalsymptomer, deretter feber, hoste og kortpustethet (1).
Hos en undergruppe av pasienter utvikles nedre luftveisinfeksjon forbundet med respirasjonssvikt.
Blant disse pasientene har progresjon til alvorlig respirasjonssvikt og ARDS som krever respiratorstøtte forekommet hos et alarmerende antall pasienter med hyppigheter som er mange ganger høyere enn det som typisk er assosiert med sesonginfluensa A eller B (2).
En av de mest fryktede komplikasjonene ved respirasjonssvikt etter influensa er utviklingen av invasiv lungeaspergillose som kan forekomme hos så mange som 15-20 % av de som trenger respiratorstøtte (basert på europeiske data) (3-6).
Blant de som utvikler IA etter influensa A eller B, rapporteres en dødelighet på 50 % eller mer (3-6).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på intensivavdelingen for voksne med SARS-CoV2 som krever mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon.
Deltakende nettsteder inkluderer: University of Alabama i Birmingham, University of Pittsburgh, Washington University i St. Louis, University of California i Davis, University of Texas i Houston, University of Maryland og University of Texas Health Sciences Center i San Antonio, Cornell University og Columbia/Presbyterian Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er 18 år eller eldre ved påmelding
- SARS-COV2 positivitet ved PCR med respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon i minst 72 timer
- Tidligere behandling med soppdrepende midler, inkludert profylakse, er IKKE en eksklusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder på mindre enn 72 timer som bestemt av stedets etterforsker.
- Forventes å bli avvent fra mekanisk ventilasjon i løpet av de neste 24 timene
- Behandling mottatt i alle andre omgivelser enn en intensivavdeling (ICU) på tidspunktet for innmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-pasienter med aspergillose og andre soppinfeksjoner
Alle pasienter har blitt diagnostisert med COVID-19.
Hensikten med denne studien er å se på denne gruppen pasienter i potensialet for å utvikle aspergillose og andre soppinfeksjoner.
|
Vi vil motta kasserte prøver ukentlig.
Fra disse skal vi identifisere disse ulike potensielle infeksjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer eller mer
|
Antall pasienter plassert på respirator
|
72 timer eller mer
|
|
Alle deltakere forårsaker dødelighet
Tidsramme: Om 30 dager
|
Deltakere med alle årsaker til dødelighet i SARS-CoV-2
|
Om 30 dager
|
|
Alle deltakere forårsaker dødelighet
Tidsramme: Om 60 dager
|
Deltakere med alle årsaker til dødelighet i SARS-CoV-2
|
Om 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere i fare for å utvikle CAPA eller IFI
Tidsramme: 180 dager
|
Risikofaktorer knyttet til pasienter som har risiko for CAPA eller IFI
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300006311
- 2023948 (Annet stipend/finansieringsnummer: Astellas)
- 2023158 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .