Аспергиллез легких, ассоциированный с COVID-19 (CAPA), и другие инвазивные грибковые инфекции (IFI) (CAPA IFI)
14 января 2026 г. обновлено: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования — определить количество людей с тяжелой формой CoVID, которым требуется поддержка ИВЛ и у которых развиваются серьезные грибковые инфекции.
Исследование является обсервационным, а это означает, что мы не проводим никаких вмешательств, не связанных с обычными стандартами лечения.
Наша главная цель — найти доказательства грибковой инфекции, используя традиционные, одобренные методы диагностики, но применяя эти методы одинаково и с одинаковой частотой среди всех участников исследования.
Мы будем особенно искать доказательства грибковой инфекции, известной как Aspergillus, которая может вызывать серьезную легочную инфекцию, называемую инвазивным аспергиллезом (ИА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 — это заболевание, вызванное заражением новым коронавирусом SARS-COV2, который появился в конце 2019 года в Ухане, Китай (1).
Это заболевание связано с вирусными продромальными симптомами, а затем с лихорадкой, кашлем и одышкой (1).
У части пациентов развивается инфекция нижних дыхательных путей, связанная с дыхательной недостаточностью.
Среди этих пациентов прогрессирование до тяжелой дыхательной недостаточности и ОРДС, требующих искусственной вентиляции легких, произошло у вызывающего тревогу числа пациентов с частотой, которая во много раз выше, чем та, которая обычно связана с сезонным гриппом А или В (2).
Одним из наиболее опасных осложнений постгриппозной дыхательной недостаточности является развитие инвазивного аспергиллеза легких, который может возникать у 15-20% лиц, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (по европейским данным) (3-6).
Среди тех, у кого развился ИА после гриппа А или В, сообщается о смертности 50% или выше (3-6).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Отделение интенсивной терапии для взрослых Пациенты с SARS-CoV2, которым требуется искусственная вентиляция легких более 72 часов.
Участвующие сайты включают: Университет Алабамы в Бирмингеме, Университет Питтсбурга, Вашингтонский университет в Сент-Луисе, Калифорнийский университет в Дэвисе, Техасский университет в Хьюстоне, Университет Мэриленда и Центр медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио, Корнельский университет. и Колумбийский / Пресвитерианский медицинский центр
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации
- Положительный результат ПЦР на SARS-COV2 с дыхательной недостаточностью, требующей искусственной вентиляции легких в течение не менее 72 часов.
- Предшествующая терапия противогрибковыми препаратами, включая профилактику, НЕ является исключением.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов, как определено следователем на месте.
- Ожидается, что в ближайшие 24 часа его отлучат от искусственной вентиляции легких.
- Помощь, полученная в любом учреждении, кроме отделения интенсивной терапии (ОИТ) на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
COVID-пациенты с аспергиллезом и другими грибковыми инфекциями
У всех пациентов диагностирован COVID-19.
Целью данного исследования является изучение этой группы пациентов с вероятностью развития аспергиллеза и других грибковых инфекций.
|
Еженедельно мы будем получать выброшенные образцы.
Из них мы собираемся идентифицировать эти различные потенциальные инфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: 72 часа или больше
|
Количество пациентов, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких
|
72 часа или больше
|
|
Участники со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Участники со смертностью от всех причин SARS-CoV-2
|
Через 30 дней
|
|
Участники со смертностью от всех причин
Временное ограничение: Через 60 дней
|
Участники со смертностью от всех причин SARS-CoV-2
|
Через 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, подверженные риску развития CAPA или IFIs
Временное ограничение: 180 дней
|
Факторы риска, связанные с пациентами, которые подвержены риску CAPA или IFIs
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006311
- 2023948 (Другой номер гранта/финансирования: Astellas)
- 2023158 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .