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COVID-19 関連肺アスペルギルス症 (CAPA) およびその他の侵襲性真菌感染症 (IFI) (CAPA IFI)

2023年10月6日 更新者:Peter Pappas、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、人工呼吸器のサポートを必要とし、深刻な真菌感染症を発症する重度のCoVID患者の数を特定することです。 この研究は観察研究です。つまり、通常の標準治療を含まない介入は提供していません。 私たちの主な目標は、従来の承認された診断方法を使用して真菌感染の証拠を見つけることですが、これらの方法をすべての研究参加者に同じ方法と頻度で適用することです. 特にアスペルギルスとして知られる真菌感染症の証拠を探します。この真菌感染症は、侵襲性アスペルギルス症 (IA) と呼ばれる深刻な肺感染症を引き起こす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、2019 年後半に中国の武漢で発生した新しいコロナウイルス SARS-COV2 の感染によって引き起こされる疾患です (1)。 この病気は、ウイルスの前駆症状に関連し、続いて発熱、咳、息切れを伴います (1)。 患者のサブセットでは、呼吸不全に関連する下気道感染症が発生します。 これらの患者の中で、重度の呼吸不全および人工呼吸器のサポートを必要とする ARDS への進行が、季節性インフルエンザ A または B に通常関連するものよりも何倍も高い率で驚くべき数の患者で発生しています (2)。 インフルエンザ後の呼吸不全の最も恐れられている合併症の 1 つは侵襲性肺アスペルギルス症の発症であり、人工呼吸器のサポートを必要とする人の 15 ~ 20% に発生する可能性があります (ヨーロッパのデータに基づく) (3-6)。 インフルエンザA型またはB型に続いてIAを発症した患者では、50%以上の死亡率が報告されています(3-6)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者:
          • Peter Pappas, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

72 時間以上の人工呼吸を必要とする SARS-CoV2 の成人集中治療室患者。

参加施設には、アラバマ大学バーミンガム校、ピッツバーグ大学、ワシントン大学セントルイス校、カリフォルニア大学デービス校、テキサス大学ヒューストン校、メリーランド大学、サンアントニオのテキサス大学健康科学センター、コーネル大学などがあります。およびコロンビア/プレスビテリアン医療センター

説明

包含基準:

  • 入学時18歳以上の成人
  • -PCRによるSARS-COV2陽性 少なくとも72時間の人工呼吸器を必要とする呼吸不全
  • 予防を含む抗真菌薬による以前の治療は除外されません。

除外基準:

  • サイトの調査官によって決定された 72 時間未満の平均余命。
  • -次の24時間で人工呼吸器から引き離されると予想される
  • 登録時に集中治療室(ICU)以外の環境で受けたケア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アスペルギルス症およびその他の真菌感染症のCOVID患者
すべての患者は COVID-19 と診断されています。 この研究の目的は、アスペルギルス症やその他の真菌感染症を発症する可能性があるこのグループの患者を調べることです.
廃棄された標本を毎週受け取ります。 これらから、これらのさまざまな潜在的な感染を特定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸が必要な参加者
時間枠:72時間以上
人工呼吸器を装着した患者数
72時間以上
全死因死亡の参加者
時間枠:30日後
SARS-CoV-2で全死因死亡の参加者
30日後
全死因死亡の参加者
時間枠:60日後
SARS-CoV-2で全死因死亡の参加者
60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPAまたはIFIを発症するリスクのある参加者
時間枠:180日
CAPAまたはIFIのリスクがある患者に関連する危険因子
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Pappas, MD、The University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

決断される

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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