Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:ään liittyvä keuhkojen aspergilloosi (CAPA) ja muut invasiiviset sieni-infektiot (IFI) (CAPA IFI)

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa niiden vakavan CoVID-potilaiden määrä, jotka tarvitsevat hengityslaitteen tukea ja joille kehittyy vakavia sieni-infektioita. Tutkimus on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että emme tarjoa mitään interventiota, joka ei sisällä tavanomaista hoitotasoa. Päätavoitteemme on löytää todisteita sieni-infektiosta käyttämällä perinteisiä, hyväksyttyjä diagnoosimenetelmiä, mutta soveltamalla näitä menetelmiä samalla tavalla ja tiheydellä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken. Etsimme erityisesti todisteita sieni-infektiosta, joka tunnetaan nimellä Aspergillus, joka voi aiheuttaa vakavan keuhkoinfektion, jota kutsutaan invasiiviseksi aspergilloosiksi (IA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 on sairaus, jonka aiheuttaa uusi koronavirus SARS-COV2, joka ilmaantui vuoden 2019 lopulla Kiinan Wuhanissa (1). Tähän sairauteen liittyy viruksen aihiooireita, sitten kuumetta, yskää ja hengenahdistusta (1). Osalle potilaista kehittyy hengitysvajaukseen liittyvä alempien hengitysteiden infektio. Näiden potilaiden joukossa on esiintynyt hälyttävän suurella määrällä potilaita etenemistä vakavaksi hengitysvajaukseksi ja hengityslaitteen tukea vaativaksi ARDS:ksi moninkertaisesti korkeampi kuin kausi-influenssa A tai B (2). Yksi pelätyimmistä influenssan jälkeisen hengitysvajauksen komplikaatioista on invasiivisen keuhkojen aspergilloosin kehittyminen, jota voi esiintyä jopa 15–20 %:lla hengityslaitteen tukea tarvitsevista (eurooppalaisten tietojen perusteella) (3–6). Niiden joukossa, joilla on IA influenssa A tai B jälkeen, kuolleisuus on 50 % tai suurempi (3-6).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Peter Pappas, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisten tehohoitoyksikön potilaat, joilla on SARS-CoV2 ja jotka tarvitsevat yli 72 tuntia mekaanista ventilaatiota.

Osallistuvia sivustoja ovat: Alabaman yliopisto Birminghamissa, Pittsburghin yliopisto, Washingtonin yliopisto St. Louisissa, Kalifornian yliopisto Davisissa, Texasin yliopisto Houstonissa, Marylandin yliopisto ja Texasin yliopiston terveystieteiden keskus San Antoniossa, Cornellin yliopisto ja Columbia/Presbyterian Medical Center

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • SARS-COV2-positiivisuus PCR:llä hengitysvajauksella, joka vaatii mekaanista ventilaatiota vähintään 72 tunnin ajan
  • Aiempi hoito sienilääkkeillä, mukaan lukien profylaksi, EI ole poissulkeminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote on alle 72 tuntia tutkijan määrittämänä.
  • Odotetaan vieroitettavan koneellisesta tuuletuksesta seuraavan 24 tunnin aikana
  • Hoito, joka on vastaanotettu missä tahansa muussa ympäristössä kuin teho-osastolla (ICU) ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-potilaat, joilla on aspergilloosi ja muut sieni-infektiot
Kaikilla potilailla on diagnosoitu COVID-19. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella tätä potilasryhmää mahdollisessa aspergilloosin ja muiden sieni-infektioiden kehittymisessä.
Muut: Tarkkailu potilaiden seuraamiseksi näiden infektioiden varalta
Otamme pois käytöstä poistettuja näytteitä viikoittain. Näiden perusteella aiomme tunnistaa nämä erilaiset mahdolliset infektiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka tarvitsevat koneellisen ilmanvaihdon
Aikaikkuna: 72 tuntia tai enemmän
Hengityslaitteeseen sijoitettujen potilaiden lukumäärä
72 tuntia tai enemmän
Osallistujat, jotka aiheuttavat kaiken kuolleisuuden
Aikaikkuna: 30 päivässä
Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-kuolleisuus kaikista syistä
30 päivässä
Osallistujat, jotka aiheuttavat kaiken kuolleisuuden
Aikaikkuna: 60 päivässä
Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-kuolleisuus kaikista syistä
60 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on riski saada CAPA tai IFI
Aikaikkuna: 180 päivää
Riskitekijät, jotka liittyvät potilaisiin, joilla on CAPA- tai IFI-riski
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300006311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa