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Aspergilosis pulmonar asociada a COVID-19 (CAPA) y otras infecciones fúngicas invasivas (IFI) (CAPA IFI)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es identificar la cantidad de personas con CoVID grave que requieren asistencia respiratoria y que desarrollan infecciones fúngicas graves. El estudio es un estudio observacional, lo que significa que no proporcionamos ninguna intervención que no implique el estándar de atención habitual. Nuestro objetivo principal es encontrar evidencia de infección fúngica mediante el uso de métodos de diagnóstico tradicionales y aprobados, pero aplicando estos métodos de la misma manera y con la misma frecuencia entre todos los participantes del estudio. Buscaremos especialmente evidencia de una infección por hongos conocida como Aspergillus, que puede causar una infección pulmonar grave llamada aspergilosis invasiva (IA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una enfermedad causada por la infección con el nuevo coronavirus SARS-COV2 que surgió a fines de 2019 en Wuhan, China (1). Esta enfermedad se asocia con síntomas prodrómicos virales y, posteriormente, fiebre, tos y dificultad para respirar (1). En un subgrupo de pacientes, se desarrolla una infección del tracto respiratorio inferior asociada con insuficiencia respiratoria. Entre estos pacientes, se ha producido una progresión a insuficiencia respiratoria grave y SDRA que requiere asistencia respiratoria en un número alarmante de pacientes a tasas que son muchas veces más altas que las que normalmente se asocian con la influenza estacional A o B (2). Una de las complicaciones más temidas de la insuficiencia respiratoria posterior a la influenza es el desarrollo de aspergilosis pulmonar invasiva que puede ocurrir en hasta el 15-20 % de las personas que requieren asistencia respiratoria (según datos europeos) (3-6). Entre los que desarrollan IA después de la influenza A o B, se informa una mortalidad del 50 % o más (3-6).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel McMullen, BS
  • Número de teléfono: 2059347292
  • Correo electrónico: rlmcmullen@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Peter Pappas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos de la Unidad de Cuidados Intensivos con SARS-CoV2 que requieren más de 72 horas de ventilación mecánica.

Los sitios participantes incluyen: Universidad de Alabama en Birmingham, Universidad de Pittsburgh, Universidad de Washington en St. Louis, Universidad de California en Davis, Universidad de Texas en Houston, Universidad de Maryland y Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio, Universidad de Cornell y Columbia/Centro Médico Presbiteriano

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más en el momento de la inscripción
  • Positividad SARS-COV2 por PCR con insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica durante al menos 72 horas
  • La terapia previa con antimicóticos, incluida la profilaxis, NO es una exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida de menos de 72 horas según lo determinado por el investigador del sitio.
  • Se espera que se destete de la ventilación mecánica en las próximas 24 horas
  • Atención recibida en cualquier entorno que no sea una unidad de cuidados intensivos (UCI) en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID con aspergilosis y otras infecciones fúngicas
Todos los pacientes han sido diagnosticados con COVID-19. El propósito de este estudio es observar a este grupo de pacientes en el potencial de desarrollar aspergilosis y otras infecciones fúngicas.
Otro: Observación para monitorear a los pacientes por estas infecciones.
Estaremos recibiendo especímenes descartados semanalmente. A partir de estos vamos a identificar estas diversas infecciones potenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 72 horas o más
Número de pacientes colocados en un ventilador
72 horas o más
Participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En 30 dias
Participantes con mortalidad por todas las causas en SARS-CoV-2
En 30 dias
Participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En 60 dias
Participantes con mortalidad por todas las causas en SARS-CoV-2
En 60 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes en riesgo de desarrollar CAPA o IFI
Periodo de tiempo: 180 días
Factores de riesgo asociados a pacientes con riesgo de CAPA o IFI
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300006311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estar determinado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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