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COVID-19-assoziierte pulmonale Aspergillose (CAPA) und andere invasive Pilzinfektionen (IFI) (CAPA IFI)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anzahl der Personen mit schwerer CoVID zu identifizieren, die eine Beatmungsunterstützung benötigen und schwere Pilzinfektionen entwickeln. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass wir keine Intervention anbieten, die nicht den üblichen Behandlungsstandard beinhaltet. Unser Hauptziel ist es, Hinweise auf eine Pilzinfektion zu finden, indem wir traditionelle, anerkannte Diagnosemethoden verwenden, diese Methoden jedoch in gleicher Weise und Häufigkeit bei allen Studienteilnehmern anwenden. Wir werden insbesondere nach Hinweisen auf eine als Aspergillus bekannte Pilzinfektion suchen, die eine schwere Lungeninfektion namens invasive Aspergillose (IA) verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Krankheit, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-COV2 verursacht wird, das Ende 2019 in Wuhan, China, aufgetreten ist (1). Diese Krankheit ist mit viralen Prodromalsymptomen, dann in der Folge mit Fieber, Husten und Atemnot verbunden (1). Bei einer Untergruppe von Patienten entwickelt sich eine Infektion der unteren Atemwege in Verbindung mit Atemversagen. Unter diesen Patienten trat bei einer alarmierenden Anzahl von Patienten eine Progression zu schwerer respiratorischer Insuffizienz und ARDS auf, die eine Beatmungsunterstützung erforderten, und zwar mit Raten, die um ein Vielfaches höher sind als bei der saisonalen Influenza A oder B (2). Eine der am meisten gefürchteten Komplikationen der postinfluenzabedingten Ateminsuffizienz ist die Entwicklung einer invasiven pulmonalen Aspergillose, die bei bis zu 15-20 % derjenigen auftreten kann, die eine Beatmung benötigen (basierend auf europäischen Daten) (3-6). Unter denjenigen, die nach Influenza A oder B eine IA entwickeln, wird eine Sterblichkeit von 50 % oder mehr berichtet (3-6).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation für Erwachsene mit SARS-CoV2, die mehr als 72 Stunden mechanisch beatmet werden müssen.

Zu den teilnehmenden Standorten gehören: University of Alabama in Birmingham, University of Pittsburgh, Washington University in St. Louis, University of California in Davis, University of Texas in Houston, University of Maryland und University of Texas Health Sciences Center in San Antonio, Cornell University und Columbia/Presbyterian Medical Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt sind
  • SARS-COV2-Positivität durch PCR mit respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung für mindestens 72 Stunden erfordert
  • Eine vorherige Therapie mit Antimykotika, einschließlich Prophylaxe, ist KEIN Ausschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden, wie vom Standortermittler ermittelt.
  • Voraussichtliche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung in den nächsten 24 Stunden
  • Pflege in einer anderen Umgebung als einer Intensivstation (ICU) zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-Patienten mit Aspergillose und anderen Pilzinfektionen
Bei allen Patienten wurde COVID-19 diagnostiziert. Der Zweck dieser Studie ist es, diese Patientengruppe auf das Potenzial zur Entwicklung von Aspergillose und anderen Pilzinfektionen hin zu untersuchen.
Sonstiges: Beobachtung zur Überwachung der Patienten auf diese Infektionen
Wir werden wöchentlich verworfene Exemplare erhalten. Aus diesen werden wir diese verschiedenen potenziellen Infektionen identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden oder länger
Anzahl der Patienten, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
72 Stunden oder länger
Teilnehmer mit Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: In 30 Tagen
Teilnehmer mit Gesamtmortalität bei SARS-CoV-2
In 30 Tagen
Teilnehmer mit Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: In 60 Tagen
Teilnehmer mit Gesamtmortalität bei SARS-CoV-2
In 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen das Risiko besteht, CAPA oder IFIs zu entwickeln
Zeitfenster: 180 Tage
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Patienten, bei denen ein Risiko für CAPA oder IFI besteht
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006311
  • 2023948 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Astellas)
  • 2023158 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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