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Aspergillosi polmonare associata a COVID-19 (CAPA) e altre infezioni fungine invasive (IFI) (CAPA IFI)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Peter Pappas, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è identificare il numero di individui con CoVID grave che richiedono il supporto del ventilatore e che sviluppano gravi infezioni fungine. Lo studio è uno studio osservazionale, il che significa che non stiamo fornendo alcun intervento che non implichi il normale standard di cura. Il nostro obiettivo principale è trovare prove di infezione fungina utilizzando metodi di diagnosi tradizionali e approvati, ma applicando questi metodi nello stesso modo e frequenza tra tutti i partecipanti allo studio. Cercheremo in particolare prove di un'infezione fungina nota come Aspergillus, che può causare una grave infezione polmonare chiamata aspergillosi invasiva (IA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID-19 è una malattia causata dall'infezione con il nuovo coronavirus SARS-COV2 emerso alla fine del 2019 a Wuhan, in Cina (1). Questa malattia è associata a sintomi prodromici virali, successivamente febbre, tosse e respiro corto (1). In un sottogruppo di pazienti si sviluppa un'infezione del tratto respiratorio inferiore associata a insufficienza respiratoria. Tra questi pazienti, la progressione verso insufficienza respiratoria grave e ARDS che richiedeva il supporto del ventilatore si è verificata in un numero allarmante di pazienti a tassi che sono molte volte superiori a quelli tipicamente associati all'influenza stagionale A o B (2). Una delle complicanze più temute dell'insufficienza respiratoria post-influenzale è lo sviluppo di aspergillosi polmonare invasiva che può verificarsi nel 15-20% di coloro che necessitano di supporto ventilatorio (sulla base di dati europei) (3-6). Tra coloro che sviluppano l'IA in seguito all'influenza A o B, viene riportata una mortalità del 50% o superiore (3-6).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Unità di terapia intensiva per adulti Pazienti con SARS-CoV2 che richiedono più di 72 ore di ventilazione meccanica.

I siti partecipanti includono: Università dell'Alabama a Birmingham, Università di Pittsburgh, Washington University a St. Louis, Università della California a Davis, Università del Texas a Houston, Università del Maryland e University of Texas Health Sciences Center a San Antonio, Cornell University e Columbia/Presbyterian Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Positività SARS-COV2 mediante PCR con insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica per almeno 72 ore
  • Una precedente terapia con antimicotici, inclusa la profilassi, NON è un'esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 72 ore come determinato dall'investigatore del sito.
  • Dovrebbe essere svezzato dalla ventilazione meccanica nelle prossime 24 ore
  • Assistenza ricevuta in qualsiasi ambiente diverso da un'unità di terapia intensiva (ICU) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID con aspergillosi e altre infezioni fungine
A tutti i pazienti è stato diagnosticato il COVID-19. Lo scopo di questo studio è esaminare questo gruppo di pazienti nel potenziale sviluppo di aspergillosi e altre infezioni fungine.
Altro: Osservazione per monitorare i pazienti per queste infezioni
Riceveremo campioni scartati settimanalmente. Da questi identificheremo queste varie potenziali infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che richiedono ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore o più
Numero di pazienti posti su un ventilatore
72 ore o più
Partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 30 giorni
Partecipanti con mortalità per tutte le cause in SARS-CoV-2
Tra 30 giorni
Partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tra 60 giorni
Partecipanti con mortalità per tutte le cause in SARS-CoV-2
Tra 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti a rischio di sviluppare CAPA o IFI
Lasso di tempo: 180 giorni
Fattori di rischio associati a pazienti a rischio di CAPA o IFI
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Astellas Pharma Inc
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Pappas, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006311
  • 2023948 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Astellas)
  • 2023158 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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