Vurder effekten av en marin lipidoljekonsentratformulering på betennelse/ubehag

Inklusjonskriterier:

1. Ambulant, mann eller kvinne, 35-75 år
2. Indikerer "veldig mild", "mild", "eller "moderat" for spørsmål #7 på SF-36 Health Survey (Hvor mye kroppslig smerte har du hatt i løpet av de siste 4 ukene?)
3. Har hatt mindre ubehag, smerter eller sårhet i kroppen minst fire ganger i uken i løpet av de siste 4 ukene, inkludert symptomer følt når de oppstår om morgenen, på slutten av dagen, under eller etter fysisk aktivitet
4. Ha personlig tilgang og i stand til å betjene en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med nok minne til å romme ytterligere applikasjon(er) og ha en pålitelig internetttjeneste
5. Kan skrive ut og returnere dokumenter via skanning, e-post eller post
6. Generelt sunn og har ingen betydelige problemer med fordøyelsen eller absorpsjon av mat
7. Kunne fullføre en aktivitetslogg og studere produktlogg daglig
8. Har vært generelt vektstabil de siste seks månedene (+/- 6 lbs.)
9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
10. Forstår tydelig prosedyrene og studiekravene
11. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert å følge anbefalinger for å opprettholde sitt vanlige kosthold og regelmessig aktivitet, i henhold til protokollen
12. Kunne kommunisere, inkludert lesing, på engelsk
13. Har ikke tatt noen kosttilskudd som kan inneholde noen av komponentene i studieproduktene i minimum 14 dager før screening/baseline og i løpet av studieperioden -

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke ha grunnleggende ferdigheter som trengs for å betjene en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin
2. Etter å ha røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller brukt et rekreasjonsmiddel, samt ethvert produkt som inneholder cannabidiol (CBD) og tetrahydrocannabinol (THC) i løpet av de siste 30 dagene
3. Har donert blod innen 30 dager før screening/baseline
4. Har blitt diagnostisert med dysfagi eller problemer med å svelge
5. Etter å ha deltatt i en annen studie innen 30 dager før screening/baseline
6. Å være gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen; eller amming
7. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studieproduktene
8. Har tatt en lipidsenkende medisin (inkludert statinmedisiner) på en konsistent basis i > 3 måneder og har muskelrelaterte smerter og/eller forventer en endring i medisinen i løpet av studieperioden
9. Tar for tiden en medisin eller kosttilskudd spesifikt for smerte eller betennelse, inkludert curcumin, og uvillig til å vaske ut (dvs. slutte å ta medisiner eller kosttilskudd) i 14 dager før screening/baseline
10. Tar eller har tatt fiskeolje, krillolje, omega-3-supplement og omega-3 reseptbelagte legemidler i løpet av de siste 3 månedene før screening/baseline som, etter studieetterforskerens/underetterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i studien
11. Tar eller har tatt smertestillende medisiner eller antiinflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin > 325 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], COX-2 (Cyclooxygenase-2)-hemmere og kortikosteroider) innen 14 dager før screening/baseline som, etter studieetterforskerens/underforskerens vurdering ville utelukke deltakelse i studien

12. Etter å ha blitt diagnostisert, mottatt medisinsk behandling eller tatt medisiner daglig for følgende medisinske tilstand(er):

    • Akutt eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasisartritt)
    • Aktiv infeksjon
    • Aktiv periodontal sykdom
13. Å ha vært i en ulykke eller gjennomgått operasjon med påfølgende ubehag i kroppen, smerte eller sårhet
14. Etter å ha blitt diagnostisert med en smerterelatert lidelse eller under tilsyn av en smertespesialist

15. Tilstedeværelse av aktive eller tilbakevendende klinisk signifikante tilstander som følger:

    • Diabetes mellitus eller annen endokrin sykdom
    • Spiseforstyrrelse
    • Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerte- og blodkarsykdom, arytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjerteklaffproblem
    • Gastrointestinal sykdom inkludert galleblæreproblemer, gallestein eller galleveisobstruksjon
    • Skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre på en stabil dose av medisiner i ≥ 3 måneder før screening/baseline og usannsynlig å endre medisin eller dose under studien)
    • Hypertensjon (med mindre på en stabil dose av medisiner i ≥ 3 måneder før screening/baseline og usannsynlig å endre medisin eller dose under studien)
    • Nevrologisk tilstand/sykdom
    • Kreft (med mindre annen hudkreft enn melanom som er behandlet ≥ 3 år før screening/baseline)
    • Lever-, bukspyttkjertel- og nyresykdom
    • Lungesykdom
    • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen hematologisk sykdom
    • Annen tilstand eller medikamentbruk som ville utelukke deltakelse i studien etter studieetterforskerens/underetterforskerens vurdering
16. Tar for tiden noen medisiner eller behandlinger for en psykiatrisk lidelse (bipolar lidelse, manisk lidelse, schizofreni, apatisk [arvet] lidelse), som inkluderer antidepressiva, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), trisykliske og atypiske antidepressiva; benzodiazepiner; fenotiaziner, sentralnervesystemet (CNS) depressiva samt følgende medisiner: dekstrometorfan, meperidin, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pentazocin og tramadol. Disse kan utelukke deltakelse i studien avhengig av vurderingen fra studieetterforskeren/underetterforskeren.
17. Tar for øyeblikket eller har tatt i løpet av de 30 dagene før screening/baseline hormonbehandling (inkludert DHEA (dehydroepiandrosteron), østrogen, progesteron eller testosteron), bortsett fra de som brukes som prevensjonsmetode og som har blitt tatt i > 3 måneder uten forventet endring i løpet av studieperioden
18. Å ha hatt et kirurgisk inngrep eller ha et internt medisinsk utstyr som, etter studieetterforskerens/underforskerens vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
19. Bruker for tiden mer enn 7 standard alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 4 drinker per uke for menn (en standard alkoholholdig drikk er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
20. Kan ikke eller vil ikke unngå å konsumere grapefruktjuice eller fersk grapefrukt, Sevilla-appelsiner og tangelos i løpet av studieperioden
21. Anamnese med kjent eller mistenkt rusmisbruk (f.eks. alkohol, opiater, benzodiazepiner eller amfetamin)
22. Å ha andre forhold som utelukker studiedeltakelse i bedømmelsen av studieetterforskeren/underetterforskeren, inkludert bruk av andre kosttilskudd, som vil bli evaluert fra sak til sak