Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi merilipidiöljykonsentraatin vaikutukset tulehdukseen/epämukavuuteen

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Supplement Formulators, Inc.

Avoin yksihaarainen tutkimus merilipidiöljykonsentraatin vaikutuksista tulehdukseen/epämukavuuteen yleisesti terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Marine Lipid Oil Concentrate -valmisteen tehoa ja turvallisuutta tulehdukseen/epämukavuuteen ja yleiseen hyvinvointiin miehillä ja naisilla, jotka ovat yleensä terveitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden käden etätutkimus, jossa arvioidaan Marine Lipid Oil Concentrate -valmisteen vaikutuksia tulehdukseen/epämukavuuteen ja yleiseen hyvinvointiin yleisesti terveillä henkilöillä. Jokainen koehenkilö saa tietyn annoksen tutkimustuotteita, jotka otetaan kerran päivässä yhteensä 60 päivän ajan.

Osallistujat täyttävät arvioinnit ja kyselylomakkeet.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta SF-36 (Short-Form-36) terveyskyselyn, lääketieteellisten oireiden kyselyyn, kipukyselyyn ja arviointilomakkeella annettuihin vastauksiin verrattuna lähtötilanteeseen.

Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan vastaanottamalla asiakirjat ja vastaukset puhelinyhteyshenkilöiltä/sähköpostiviesteiltä protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Lfie Extension Clinical Reseach, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoito, mies tai nainen, 35-75 vuotta
  2. Ilmaisee "erittäin lievä", "lievä tai kohtalainen" SF-36-terveystutkimuksen kysymyksessä 7 (Kuinka paljon kipua sinulla on ollut viimeisten 4 viikon aikana?)
  3. Sinulla on ollut lievää kehon epämukavuutta, kipua tai arkuutta, jota on esiintynyt vähintään neljä kertaa viikossa viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien oireet aamulla, päivän päätteeksi, fyysisen toiminnan aikana tai sen jälkeen
  4. Sinulla on henkilökohtainen käyttöoikeus ja mahdollisuus käyttää älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta, jossa on tarpeeksi muistia lisäsovelluksiin ja luotettavaan internetpalveluun
  5. Pystyy tulostamaan ja palauttamaan asiakirjoja skannauksella, sähköpostitse tai postitse
  6. Yleensä terve, eikä hänellä ole merkittäviä vaikeuksia ruoansulatuksessa tai ruoan imeytymisessä
  7. Pystyy täyttämään toimintalokin ja tutkimustuotelokin päivittäin
  8. Paino on ollut yleensä vakaa viimeiset kuusi kuukautta (+/- 6 lbs.)
  9. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  10. Ymmärtää selkeästi menettelyt ja opiskeluvaatimukset
  11. Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suositusten noudattaminen tavanomaisen ruokavalion ja säännöllisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi protokollan mukaisesti
  12. Pystyy kommunikoimaan, mukaan lukien lukeminen, englanniksi
  13. Ei ole käyttänyt vähintään 14 päivää ennen seulontaa/perustasoa eikä tutkimusjakson aikana mitään ravintolisää, joka saattaa sisältää mitä tahansa tutkimustuotteiden aineosia -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen käyttämiseen tarvittavia perustaitoja
  2. olet polttanut savuketta, sähkösavuketta, sikaria, piippua tai käyttänyt huumeita sekä kannabidiolia (CBD) ja tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävää tuotetta viimeisen 30 päivän aikana
  3. Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perusarvoa
  4. Sinulla on diagnosoitu dysfagia tai nielemisvaikeudet
  5. Osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perustilaa
  6. Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana; tai imetys
  7. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille
  8. olet käyttänyt lipidejä alentavaa lääkettä (mukaan lukien statiinilääkitys) jatkuvasti > 3 kuukauden ajan ja sinulla on lihaskipuja ja/tai olet odottanut lääkkeen muutosta tutkimusjakson aikana
  9. Käytät tällä hetkellä lääkitystä tai ravintolisää erityisesti kivun tai tulehduksen hoitoon, mukaan lukien kurkumiini, etkä halua huuhdella (eli lopettaa lääkkeen tai lisäravinteen ottamista) 14 päivää ennen seulontaa/perustasoa
  10. Käytät tai olet ottanut kalaöljyä, krilliöljyä, omega-3-lisäravinteita ja omega-3-reseptilääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustasoa, mikä tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  11. Käytät tai olet käyttänyt kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia > 325 mg, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t], COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjiä ja kortikosteroideja) 14 päivän sisällä ennen seulonta/perustilanne, joka tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  12. Sinulle on diagnosoitu, saanut lääketieteellistä hoitoa tai joka päivä lääkitystä seuraaviin sairaustiloihin:

    • Akuutti tai krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, Sjögrenin oireyhtymä, polymyalgia rheumatica, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelpsoriaatti)
    • Aktiivinen infektio
    • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  13. Onnettomuudessa tai leikkauksessa, joka on aiheuttanut epämukavuutta, kipua tai arkuus
  14. Sinulla on diagnosoitu kipuun liittyvä sairaus tai hän on ollut kipuasiantuntijan hoidossa
  15. Aktiivisten tai toistuvien kliinisesti merkittävien tilojen esiintyminen seuraavasti:

    • Diabetes mellitus tai muu endokriininen sairaus
    • Syömishäiriö
    • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, rytmihäiriöt, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänläppäongelma
    • Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon ongelmat, sappikivet tai sappiteiden tukos
    • Kilpirauhassairaus (ellei käytössä vakaa lääkeannos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa/perustilannetta ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
    • Hypertensio (ellei käytössä vakaa lääkeannos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa/perustilannetta, eikä se todennäköisesti muuta lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana)
    • Neurologinen tila/sairaus
    • Syöpä (ellei muuta ihosyöpää kuin melanoomaa, jota on hoidettu ≥ 3 vuotta ennen seulontaa/perustasoa)
    • Maksa-, haima- ja munuaissairaus
    • Keuhkosairaus
    • Veren hyytymishäiriö tai muu hematologinen sairaus
    • Muu tila tai lääkkeen käyttö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan
  16. käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä tai hoitoa psykiatriseen häiriöön (kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen häiriö, skitsofrenia, apaattinen [perinnöllinen] häiriö), mukaan lukien masennuslääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), trisykliset ja epätyypilliset masennuslääkkeet; bentsodiatsepiinit; fenotiatsiinit, keskushermostoa lamaavat aineet sekä seuraavat lääkkeet: dekstrometorfaani, meperidiini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), pentatsosiini ja tramadoli. Nämä voivat estää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan päätöksestä riippuen.
  17. Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut 30 päivän aikana ennen seulontaa/perustasoa mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien DHEA (dehydroepiandrosteroni), estrogeeni, progesteroni tai testosteroni), lukuun ottamatta niitä, joita käytetään ehkäisymenetelmänä ja joita on käytetty yli 3 kuukautta ilman odotettavissa olevaa muutosta opintojakson aikana
  18. Jos hänellä on ollut kirurginen toimenpide tai sisäinen lääketieteellinen laite, joka tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
  19. Kuluttaa tällä hetkellä yli 7 tavallista alkoholijuomaa viikossa naisilla ja 4 juomaa viikossa miehillä (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa)
  20. Ei pysty tai halua välttää greippimehun tai tuoreen greipin, Sevillan appelsiinien ja tangelojen nauttimista tutkimusjakson ajan
  21. Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinit)
  22. Jos sinulla on jokin muu seikka, joka estää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan harkintaan, mukaan lukien muiden ravintolisien käyttö, jotka arvioidaan tapauskohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulehdus
Marine Lipid Oil -konsentraattipehmeägeeli ja ravintolisäkapseli
Marine Lipid Oil Concentrate -pehmeät geelit
Ravintolisäkapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36 (lyhyt lomake-36) terveyskysely
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio SF-36-terveystutkimuksen tulosten keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta
60 päivää
Lääketieteellisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio Medical Symptoms Questionnaire -kyselyn tulosten keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta
60 päivää
Kipukysely
Aikaikkuna: 60 päivää
Kipukyselyn tulosten keskimääräisen muutoksen arviointi lähtötasosta
60 päivää
Pieni epämukavuus, kipu tai arkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvio vähäisen kehon epämukavuuden, kivun tai arkuuden esiintymistiheyden keskimääräisestä muutoksesta viikossa lähtötasosta
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa