- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04819646
Arvioi merilipidiöljykonsentraatin vaikutukset tulehdukseen/epämukavuuteen
Avoin yksihaarainen tutkimus merilipidiöljykonsentraatin vaikutuksista tulehdukseen/epämukavuuteen yleisesti terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden käden etätutkimus, jossa arvioidaan Marine Lipid Oil Concentrate -valmisteen vaikutuksia tulehdukseen/epämukavuuteen ja yleiseen hyvinvointiin yleisesti terveillä henkilöillä. Jokainen koehenkilö saa tietyn annoksen tutkimustuotteita, jotka otetaan kerran päivässä yhteensä 60 päivän ajan.
Osallistujat täyttävät arvioinnit ja kyselylomakkeet.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutosta SF-36 (Short-Form-36) terveyskyselyn, lääketieteellisten oireiden kyselyyn, kipukyselyyn ja arviointilomakkeella annettuihin vastauksiin verrattuna lähtötilanteeseen.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan vastaanottamalla asiakirjat ja vastaukset puhelinyhteyshenkilöiltä/sähköpostiviesteiltä protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Lfie Extension Clinical Reseach, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito, mies tai nainen, 35-75 vuotta
- Ilmaisee "erittäin lievä", "lievä tai kohtalainen" SF-36-terveystutkimuksen kysymyksessä 7 (Kuinka paljon kipua sinulla on ollut viimeisten 4 viikon aikana?)
- Sinulla on ollut lievää kehon epämukavuutta, kipua tai arkuutta, jota on esiintynyt vähintään neljä kertaa viikossa viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien oireet aamulla, päivän päätteeksi, fyysisen toiminnan aikana tai sen jälkeen
- Sinulla on henkilökohtainen käyttöoikeus ja mahdollisuus käyttää älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta, jossa on tarpeeksi muistia lisäsovelluksiin ja luotettavaan internetpalveluun
- Pystyy tulostamaan ja palauttamaan asiakirjoja skannauksella, sähköpostitse tai postitse
- Yleensä terve, eikä hänellä ole merkittäviä vaikeuksia ruoansulatuksessa tai ruoan imeytymisessä
- Pystyy täyttämään toimintalokin ja tutkimustuotelokin päivittäin
- Paino on ollut yleensä vakaa viimeiset kuusi kuukautta (+/- 6 lbs.)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ymmärtää selkeästi menettelyt ja opiskeluvaatimukset
- Halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suositusten noudattaminen tavanomaisen ruokavalion ja säännöllisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi protokollan mukaisesti
- Pystyy kommunikoimaan, mukaan lukien lukeminen, englanniksi
- Ei ole käyttänyt vähintään 14 päivää ennen seulontaa/perustasoa eikä tutkimusjakson aikana mitään ravintolisää, joka saattaa sisältää mitä tahansa tutkimustuotteiden aineosia -
Poissulkemiskriteerit:
- Ei älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen käyttämiseen tarvittavia perustaitoja
- olet polttanut savuketta, sähkösavuketta, sikaria, piippua tai käyttänyt huumeita sekä kannabidiolia (CBD) ja tetrahydrokannabinolia (THC) sisältävää tuotetta viimeisen 30 päivän aikana
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perusarvoa
- Sinulla on diagnosoitu dysfagia tai nielemisvaikeudet
- Osallistunut toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa/perustilaa
- Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen aikana; tai imetys
- Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille
- olet käyttänyt lipidejä alentavaa lääkettä (mukaan lukien statiinilääkitys) jatkuvasti > 3 kuukauden ajan ja sinulla on lihaskipuja ja/tai olet odottanut lääkkeen muutosta tutkimusjakson aikana
- Käytät tällä hetkellä lääkitystä tai ravintolisää erityisesti kivun tai tulehduksen hoitoon, mukaan lukien kurkumiini, etkä halua huuhdella (eli lopettaa lääkkeen tai lisäravinteen ottamista) 14 päivää ennen seulontaa/perustasoa
- Käytät tai olet ottanut kalaöljyä, krilliöljyä, omega-3-lisäravinteita ja omega-3-reseptilääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa/perustasoa, mikä tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Käytät tai olet käyttänyt kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia > 325 mg, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t], COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjiä ja kortikosteroideja) 14 päivän sisällä ennen seulonta/perustilanne, joka tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
Sinulle on diagnosoitu, saanut lääketieteellistä hoitoa tai joka päivä lääkitystä seuraaviin sairaustiloihin:
- Akuutti tai krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, selkärankareuma, Sjögrenin oireyhtymä, polymyalgia rheumatica, tulehduksellinen suolistosairaus ja nivelpsoriaatti)
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Onnettomuudessa tai leikkauksessa, joka on aiheuttanut epämukavuutta, kipua tai arkuus
- Sinulla on diagnosoitu kipuun liittyvä sairaus tai hän on ollut kipuasiantuntijan hoidossa
Aktiivisten tai toistuvien kliinisesti merkittävien tilojen esiintyminen seuraavasti:
- Diabetes mellitus tai muu endokriininen sairaus
- Syömishäiriö
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, rytmihäiriöt, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydänläppäongelma
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien sappirakon ongelmat, sappikivet tai sappiteiden tukos
- Kilpirauhassairaus (ellei käytössä vakaa lääkeannos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa/perustilannetta ja ei todennäköisesti muuta lääkettä tai annosta tutkimuksen aikana)
- Hypertensio (ellei käytössä vakaa lääkeannos ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa/perustilannetta, eikä se todennäköisesti muuta lääkitystä tai annosta tutkimuksen aikana)
- Neurologinen tila/sairaus
- Syöpä (ellei muuta ihosyöpää kuin melanoomaa, jota on hoidettu ≥ 3 vuotta ennen seulontaa/perustasoa)
- Maksa-, haima- ja munuaissairaus
- Keuhkosairaus
- Veren hyytymishäiriö tai muu hematologinen sairaus
- Muu tila tai lääkkeen käyttö, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä tai hoitoa psykiatriseen häiriöön (kaksisuuntainen mielialahäiriö, maaninen häiriö, skitsofrenia, apaattinen [perinnöllinen] häiriö), mukaan lukien masennuslääkkeet, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), trisykliset ja epätyypilliset masennuslääkkeet; bentsodiatsepiinit; fenotiatsiinit, keskushermostoa lamaavat aineet sekä seuraavat lääkkeet: dekstrometorfaani, meperidiini, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), pentatsosiini ja tramadoli. Nämä voivat estää osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan päätöksestä riippuen.
- Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut 30 päivän aikana ennen seulontaa/perustasoa mitä tahansa hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien DHEA (dehydroepiandrosteroni), estrogeeni, progesteroni tai testosteroni), lukuun ottamatta niitä, joita käytetään ehkäisymenetelmänä ja joita on käytetty yli 3 kuukautta ilman odotettavissa olevaa muutosta opintojakson aikana
- Jos hänellä on ollut kirurginen toimenpide tai sisäinen lääketieteellinen laite, joka tutkimuksen tutkijan/alatutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Kuluttaa tällä hetkellä yli 7 tavallista alkoholijuomaa viikossa naisilla ja 4 juomaa viikossa miehillä (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa)
- Ei pysty tai halua välttää greippimehun tai tuoreen greipin, Sevillan appelsiinien ja tangelojen nauttimista tutkimusjakson ajan
- Tunnettu tai epäilty päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholi, opiaatit, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinit)
- Jos sinulla on jokin muu seikka, joka estää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen tutkijan/alatutkijan harkintaan, mukaan lukien muiden ravintolisien käyttö, jotka arvioidaan tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tulehdus
Marine Lipid Oil -konsentraattipehmeägeeli ja ravintolisäkapseli
|
Marine Lipid Oil Concentrate -pehmeät geelit
Ravintolisäkapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36 (lyhyt lomake-36) terveyskysely
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvio SF-36-terveystutkimuksen tulosten keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta
|
60 päivää
|
Lääketieteellisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvio Medical Symptoms Questionnaire -kyselyn tulosten keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta
|
60 päivää
|
Kipukysely
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kipukyselyn tulosten keskimääräisen muutoksen arviointi lähtötasosta
|
60 päivää
|
Pieni epämukavuus, kipu tai arkuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvio vähäisen kehon epämukavuuden, kivun tai arkuuden esiintymistiheyden keskimääräisestä muutoksesta viikossa lähtötasosta
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen FY, Zhou J, Guo N, Ma WG, Huang X, Wang H, Yuan ZY. Curcumin retunes cholesterol transport homeostasis and inflammation response in M1 macrophage to prevent atherosclerosis. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Nov 27;467(4):872-8. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.10.051. Epub 2015 Oct 19.
- Hewlings SJ, Kalman DS. Curcumin: A Review of Its Effects on Human Health. Foods. 2017 Oct 22;6(10):92. doi: 10.3390/foods6100092.
- Aggarwal BB, Gupta SC, Sung B. Curcumin: an orally bioavailable blocker of TNF and other pro-inflammatory biomarkers. Br J Pharmacol. 2013 Aug;169(8):1672-92. doi: 10.1111/bph.12131.
- Bassiouny AR, Zaky A, Kandeel KM. Alteration of AP-endonuclease1 expression in curcumin-treated fibrotic rats. Ann Hepatol. 2011 Oct-Dec;10(4):516-30.
- Buhrmann C, Mobasheri A, Busch F, Aldinger C, Stahlmann R, Montaseri A, Shakibaei M. Curcumin modulates nuclear factor kappaB (NF-kappaB)-mediated inflammation in human tenocytes in vitro: role of the phosphatidylinositol 3-kinase/Akt pathway. J Biol Chem. 2011 Aug 12;286(32):28556-66. doi: 10.1074/jbc.M111.256180. Epub 2011 Jun 13.
- Campbell, M., Berrones, A., Krishnakumar, I. M., Charnigo, R. J., Westgate, P. M., & Fleenor, B. S. (2017). Responsiveness to curcumin intervention is associated with reduced aortic stiffness in young, obese men with higher initial stiffness. J Funct Foods, 29, 154-160.
- Campbell MS, Ouyang A, I M K, Charnigo RJ, Westgate PM, Fleenor BS. Influence of enhanced bioavailable curcumin on obesity-associated cardiovascular disease risk factors and arterial function: A double-blinded, randomized, controlled trial. Nutrition. 2019 Jun;62:135-139. doi: 10.1016/j.nut.2019.01.002. Epub 2019 Jan 11.
- Chainani-Wu N, Madden E, Lozada-Nur F, Silverman S Jr. High-dose curcuminoids are efficacious in the reduction in symptoms and signs of oral lichen planus. J Am Acad Dermatol. 2012 May;66(5):752-60. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.022. Epub 2011 Sep 9.
- Doyle R, Sadlier DM, Godson C. Pro-resolving lipid mediators: Agents of anti-ageing? Semin Immunol. 2018 Dec;40:36-48. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.002. Epub 2018 Oct 4.
- Fiala M, Terrando N, Dalli J. Specialized Pro-Resolving Mediators from Omega-3 Fatty Acids Improve Amyloid-beta Phagocytosis and Regulate Inflammation in Patients with Minor Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2015;48(2):293-301. doi: 10.3233/JAD-150367. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2015;49(4):1191.
- Krishnakumar, I. M., Abhilash, M., Gopakumar, G., Dinesh, K., Balu, M., & Ramadasan, K. (2015). Improved blood-brain-barrier permeability and tissue distribution following the oral administration of a food-grade formulation of curcumin with fenugreek fibre. J Funct Foods, 14, 215-225.
- T Krishnareddy N, Thomas JV, Nair SS, N Mulakal J, Maliakel BP, Krishnakumar IM. A Novel Curcumin-Galactomannoside Complex Delivery System Improves Hepatic Function Markers in Chronic Alcoholics: A Double-Blinded, randomized, Placebo-Controlled Study. Biomed Res Int. 2018 Sep 23;2018:9159281. doi: 10.1155/2018/9159281. eCollection 2018. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Mar 3;2019:5673740.
- Kumar, D., Jacob, D., Subash, P. S., Abhilash, M., Johannah, N. M., Ramadassan, K., . Krishnakumar, I. M. (2016). Enhanced bioavailability and relative distribution of free (unconjugated) curcuminoids following the oral administration of a food-grade formulation with fenugreek dietary fibre: A randomised double-blind crossover study. J Funct Foods, 22, 578 - 587.
- Lopez-Vicario C, Rius B, Alcaraz-Quiles J, Garcia-Alonso V, Lopategi A, Titos E, Claria J. Pro-resolving mediators produced from EPA and DHA: Overview of the pathways involved and their mechanisms in metabolic syndrome and related liver diseases. Eur J Pharmacol. 2016 Aug 15;785:133-143. doi: 10.1016/j.ejphar.2015.03.092. Epub 2015 May 15.
- Madhu K, Chanda K, Saji MJ. Safety and efficacy of Curcuma longa extract in the treatment of painful knee osteoarthritis: a randomized placebo-controlled trial. Inflammopharmacology. 2013 Apr;21(2):129-36. doi: 10.1007/s10787-012-0163-3. Epub 2012 Dec 16.
- Mehra MR, Lavie CJ, Ventura HO, Milani RV. Fish oils produce anti-inflammatory effects and improve body weight in severe heart failure. J Heart Lung Transplant. 2006 Jul;25(7):834-8. doi: 10.1016/j.healun.2006.03.005. Epub 2006 May 24.
- Menon VP, Sudheer AR. Antioxidant and anti-inflammatory properties of curcumin. Adv Exp Med Biol. 2007;595:105-25. doi: 10.1007/978-0-387-46401-5_3.
- Nathan C, Ding A. Nonresolving inflammation. Cell. 2010 Mar 19;140(6):871-82. doi: 10.1016/j.cell.2010.02.029.
- Nordgren TM, Anderson Berry A, Van Ormer M, Zoucha S, Elliott E, Johnson R, McGinn E, Cave C, Rilett K, Weishaar K, Maddipati SS, Appeah H, Hanson C. Omega-3 Fatty Acid Supplementation, Pro-Resolving Mediators, and Clinical Outcomes in Maternal-Infant Pairs. Nutrients. 2019 Jan 5;11(1):98. doi: 10.3390/nu11010098.
- Norling LV, Ly L, Dalli J. Resolving inflammation by using nutrition therapy: roles for specialized proresolving mediators. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2017 Mar;20(2):145-152. doi: 10.1097/MCO.0000000000000353.
- Norris PC, Skulas-Ray AC, Riley I, Richter CK, Kris-Etherton PM, Jensen GL, Serhan CN, Maddipati KR. Identification of specialized pro-resolving mediator clusters from healthy adults after intravenous low-dose endotoxin and omega-3 supplementation: a methodological validation. Sci Rep. 2018 Dec 21;8(1):18050. doi: 10.1038/s41598-018-36679-4. Erratum In: Sci Rep. 2019 Dec 19;9(1):19816.
- Panahi Y, Hosseini MS, Khalili N, Naimi E, Simental-Mendia LE, Majeed M, Sahebkar A. Effects of curcumin on serum cytokine concentrations in subjects with metabolic syndrome: A post-hoc analysis of a randomized controlled trial. Biomed Pharmacother. 2016 Aug;82:578-82. doi: 10.1016/j.biopha.2016.05.037. Epub 2016 Jun 6.
- Saji S, Asha S, Svenia PJ, Ratheesh M, Sheethal S, Sandya S, Krishnakumar IM. Curcumin-galactomannoside complex inhibits pathogenesis in Ox-LDL-challenged human peripheral blood mononuclear cells. Inflammopharmacology. 2018 Oct;26(5):1273-1282. doi: 10.1007/s10787-018-0474-0. Epub 2018 Apr 9.
- Serhan CN. Discovery of specialized pro-resolving mediators marks the dawn of resolution physiology and pharmacology. Mol Aspects Med. 2017 Dec;58:1-11. doi: 10.1016/j.mam.2017.03.001. Epub 2017 Mar 3.
- So J, Wu D, Lichtenstein AH, Tai AK, Matthan NR, Maddipati KR, Lamon-Fava S. EPA and DHA differentially modulate monocyte inflammatory response in subjects with chronic inflammation in part via plasma specialized pro-resolving lipid mediators: A randomized, double-blind, crossover study. Atherosclerosis. 2021 Jan;316:90-98. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.11.018. Epub 2020 Dec 7.
- Spite M, Claria J, Serhan CN. Resolvins, specialized proresolving lipid mediators, and their potential roles in metabolic diseases. Cell Metab. 2014 Jan 7;19(1):21-36. doi: 10.1016/j.cmet.2013.10.006. Epub 2013 Nov 14.
- Wongcharoen W, Jai-Aue S, Phrommintikul A, Nawarawong W, Woragidpoonpol S, Tepsuwan T, Sukonthasarn A, Apaijai N, Chattipakorn N. Effects of curcuminoids on frequency of acute myocardial infarction after coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2012 Jul 1;110(1):40-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.02.043. Epub 2012 Apr 3.
- Yu Y, Shen Q, Lai Y, Park SY, Ou X, Lin D, Jin M, Zhang W. Anti-inflammatory Effects of Curcumin in Microglial Cells. Front Pharmacol. 2018 Apr 20;9:386. doi: 10.3389/fphar.2018.00386. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .