Utvärdera effekterna av en marin lipidoljekoncentratformulering på inflammation/obehag

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, man eller kvinna, 35-75 år
2. Indikerar "mycket mild", "lindrig", "eller "måttlig" för fråga #7 i SF-36 Health Survey (Hur mycket kroppslig smärta har du haft under de senaste 4 veckorna?)
3. Har haft mindre obehag, smärta eller ömhet i kroppen minst fyra gånger i veckan under de senaste 4 veckorna, inklusive symtom när de uppstår på morgonen, i slutet av en dag, under eller efter fysisk aktivitet
4. Har personlig åtkomst och kan använda en smartphone, surfplatta eller dator med tillräckligt med minne för att rymma ytterligare applikationer och ha en pålitlig internettjänst
5. Kan skriva ut och returnera dokument via skanning, e-post eller post
6. Generellt frisk och har inga betydande svårigheter med matsmältning eller absorption av mat
7. Kunna fylla i en aktivitetslogg och studera produktlogg dagligen
8. Har varit generellt stabil i vikt de senaste sex månaderna (+/- 6 lbs.)
9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
10. Förstår tydligt procedurerna och studiekraven
11. Villiga och kunna följa alla studieprocedurer, inklusive att följa rekommendationer för att bibehålla sin vanliga kost och regelbunden aktivitet, enligt protokoll
12. Kunna kommunicera, inklusive läsning, på engelska
13. Har inte tagit några näringstillskott som kan innehålla någon av komponenterna i studieprodukterna under minst 14 dagar före screening/baslinje och under hela studieperioden -

Exklusions kriterier:

1. Att inte ha grundläggande färdigheter som krävs för att använda en smartphone, surfplatta eller dator
2. Har rökt någon cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller använt en nöjesdrog samt någon produkt som innehåller cannabidiol (CBD) och tetrahydrocannabinol (THC) under de senaste 30 dagarna
3. Har donerat blod inom 30 dagar före screening/baslinje
4. Har fått diagnosen dysfagi eller svårigheter att svälja
5. Att ha deltagit i en annan studie inom 30 dagar före screening/baslinje
6. Att vara gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet; eller amning
7. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukterna
8. Har tagit en lipidsänkande medicin (inklusive statinläkemedel) på en konsekvent basis i > 3 månader och har muskelrelaterad smärta och/eller förväntar sig en förändring av medicineringen under studieperioden
9. Tar för närvarande en medicin eller ett kosttillskott specifikt för smärta eller inflammation, inklusive curcumin, och ovillig att tvätta ut (dvs sluta ta medicin eller kosttillskott) i 14 dagar före screening/baslinje
10. Att för närvarande ta eller ha tagit en fiskolja, krillolja, omega-3-tillskott och omega-3-receptbelagda läkemedel under de senaste 3 månaderna före screening/baslinje som, enligt studieutredaren/underutredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien
11. För närvarande tar eller har tagit smärtstillande mediciner eller antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra > 325 mg, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare och kortikosteroider) inom 14 dagar före screening/baslinje som, enligt studieutredaren/underutredarens bedömning skulle utesluta deltagande i studien

12. Att ha diagnostiserats, fått medicinsk behandling eller tagit medicin dagligen för följande medicinska tillstånd:

    • Akut eller kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, Sjögrens syndrom, polymyalgia rheumatica, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasisartrit)
    • Aktiv infektion
    • Aktiv tandlossning
13. Att ha varit med om en olycka eller opererats med åtföljande kroppsbesvär, smärta eller ömhet
14. Att ha diagnostiserats med en smärtrelaterad sjukdom eller under vård av en smärtspecialist

15. Förekomst av aktiva eller återkommande kliniskt signifikanta tillstånd enligt följande:

    • Diabetes mellitus eller annan endokrin sjukdom
    • Ätstörning
    • Hjärt- och kärlsjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtklaffproblem
    • Gastrointestinala sjukdomar inklusive problem med gallblåsan, gallsten eller obstruktion i gallvägarna
    • Sköldkörtelsjukdom (såvida inte på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening/baslinje och sannolikt inte kommer att ändra medicinering eller dos under studien)
    • Hypertoni (såvida inte på en stabil dos av medicin i ≥ 3 månader före screening/baslinje och sannolikt inte kommer att ändra medicinering eller dos under studien)
    • Neurologiskt tillstånd/sjukdom
    • Cancer (såvida inte annan hudcancer än melanom som har behandlats ≥ 3 år före screening/baslinje)
    • Lever-, bukspottkörtel- och njursjukdomar
    • Lungsjukdom
    • Blodkoagulationsstörning eller annan hematologisk sjukdom
    • Annat tillstånd eller läkemedelsanvändning som skulle utesluta deltagande i studien enligt studieutredarens/underutredarens bedömning
16. Tar för närvarande någon medicin eller behandling för en psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, manisk störning, schizofreni, apatisk [ärftlig] sjukdom), som inkluderar antidepressiva läkemedel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska och atypiska antidepressiva medel; bensodiazepiner; fenotiaziner, medel som dämpar centrala nervsystemet (CNS) samt följande mediciner: dextrometorfan, meperidin, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), pentazocin och tramadol. Dessa kan utesluta deltagande i studien beroende på bedömning av studieutredaren/underutredaren.
17. För närvarande tar eller har tagit någon hormonersättningsterapi inom 30 dagar före screening/baslinje (inklusive DHEA (dehydroepiandrosteron), östrogen, progesteron eller testosteron), förutom de som används som preventivmetod och som har tagits i > 3 månader utan förväntad förändring under hela studieperioden
18. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp eller ha en intern medicinteknisk produkt som, enligt studieutredarens/underutredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien
19. Dricker för närvarande mer än 7 standard alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor och 4 drinkar per vecka för män (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
20. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefruktjuice eller färsk grapefrukt, Sevilla apelsiner och tangelos under hela studieperioden
21. Historik med känt eller misstänkt missbruk (t.ex. alkohol, opiater, bensodiazepiner eller amfetamin)
22. Att ha någon annan omständighet som utesluter studiedeltagande i studieutredarens/underutredarens bedömning, inklusive användning av andra näringstillskott, som kommer att utvärderas från fall till fall