炎症/不快感に対する海洋脂質油濃縮製剤の効果を評価する

包含基準:

1. 歩行可能、男性または女性、35 ～ 75 歳
2. SF-36 健康調査の質問 7 で「非常に軽度」、「軽度」、または「中等度」を示す (過去 4 週間にどれくらい身体の痛みがありましたか?)
3. 過去 4 週間に、少なくとも週 4 回、朝起きたとき、一日の終わり、身体活動中または運動後に感じた症状を含め、軽度の体の不快感、痛み、または痛みがあった
4. 個人的なアクセス権があり、追加のアプリケーションに対応するのに十分なメモリを備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを操作でき、信頼できるインターネット サービスを利用できる
5. 文書を印刷して、スキャン、電子メール、または郵送で返却できます
6. 一般的に健康で、食物の消化や吸収に重大な問題はありません
7. アクティビティ ログとスタディ プロダクト ログを毎日完了することができる
8. 過去 6 か月間、体重は概ね安定しています (+/- 6 ポンド)。
9. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
10. 手順と研究要件を明確に理解している
11. -プロトコルに従って、通常の食事と定期的な活動を維持するための推奨事項に従うことを含む、すべての研究手順を喜んで順守できる
12. 読むことを含め、英語でコミュニケーションがとれること
13. -スクリーニング/ベースライン前の最低14日間、および研究期間中、研究製品の成分を含む可能性のある栄養補助食品を摂取していません-

除外基準:

1. スマートフォン、タブレット、パソコンの操作に必要な基本的なスキルを持っていない
2. 過去 30 日間にタバコ、電子タバコ、葉巻、パイプを喫煙したり、レクリエーショナル ドラッグやカンナビジオール (CBD) およびテトラヒドロカンナビノール (THC) を含む製品を使用したりしたことがある
3. -スクリーニング/ベースライン前の30日以内に献血した
4. 嚥下障害または嚥下困難と診断されている
5. -スクリーニング/ベースライン前の30日以内に別の研究に参加した
6. 研究参加中に妊娠している、または妊娠を計画している;または授乳
7. -研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
8. -脂質低下薬（スタチン薬を含む）を3か月以上一貫して服用し、筋肉関連の痛みがある、および/または研究期間中の薬の変更を予測している
9. -現在、クルクミンを含む痛みまたは炎症に特化した薬または栄養補助食品を服用しており、スクリーニング/ベースラインの14日前にウォッシュアウト（つまり、薬またはサプリメントの服用を中止）したくない
10. -過去3か月以内に魚油、オキアミ油、オメガ3サプリメント、オメガ3処方薬を現在服用しているか、服用していた スクリーニング/ベースラインは、研究調査官/副調査官の判断で、研究への参加を妨げる
11. 14日以内に鎮痛剤または抗炎症薬（例：アスピリン> 325 mg、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、COX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害薬、コルチコステロイド）を服用中または服用したことがあるスクリーニング/ベースラインの前に、治験責任医師/副治験責任医師の判断で治験への参加が妨げられる場合

12. 以下の病状について診断を受けている、治療を受けている、または毎日薬を服用している：

    • 急性または慢性の炎症性疾患または自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、シェーグレン症候群、リウマチ性多発筋痛症、炎症性腸疾患、および乾癬性関節炎を含む）
    • アクティブな感染
    • 活動性歯周病
13. 事故に遭ったり、手術を受けたりして、体の不快感、痛み、または痛みが生じたことがある
14. 痛みに関連する障害と診断されているか、痛みの専門家のケアを受けている

15. -次のような活動的または再発する臨床的に重要な状態の存在：

    • 糖尿病または他の内分泌疾患
    • 摂食障害
    • 心臓および血管疾患、不整脈、心臓発作、脳卒中、または心臓弁の問題を含む心血管疾患
    • 胆嚢の問題、胆石、または胆道閉塞を含む胃腸疾患
    • -甲状腺疾患（スクリーニング/ベースラインの前に3か月以上薬の安定した用量を使用しており、研究中に薬や用量を変更する可能性が低い場合を除く）
    • -高血圧（スクリーニング/ベースラインの前に3か月以上の投薬量が安定しており、研究中に投薬または投薬量を変更する可能性が低い場合を除く）
    • 神経学的状態/疾患
    • -がん（スクリーニング/ベースラインの3年以上前に治療された黒色腫以外の皮膚がんを除く）
    • 肝臓、膵臓、腎臓の病気
    • 肺疾患
    • 血液凝固障害またはその他の血液疾患
    • -研究への参加を妨げるその他の状態または薬物使用 研究調査官/副調査官の判断で
16. 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、三環系および非定型抗うつ薬を含む抗うつ薬を含む、精神障害（双極性障害、躁病、統合失調症、無関心[遺伝]障害）の薬または治療を受けている;ベンゾジアゼピン;フェノチアジン、中枢神経系（CNS）抑制剤、および次の薬：デキストロメトルファン、メペリジン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ペンタゾシン、トラマドール。 これらは、治験責任医師/副治験責任医師の判断に応じて、治験への参加を妨げる場合があります。
17. -現在、スクリーニング/ベースラインの前の30日以内に服用した、または服用したホルモン補充療法（DHEA（デヒドロエピアンドロステロン）、エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンを含む）、避妊の方法として利用され、3か月以上服用されているものを除く研究期間中、変化が予想されない
18. -外科的処置を受けたことがある、または治験責任医師/副治験責任医師の判断で、治験への参加を妨げる内部医療機器を持っている
19. 現在、女性は週に 7 杯以上、男性は週に 4 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料は、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
20. 研究期間中、グレープフルーツジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリアオレンジ、タンジェロの摂取を避けることができない、または避けたくない
21. -薬物乱用の既知または疑いの履歴（例：アルコール、アヘン剤、ベンゾジアゼピンまたはアンフェタミン）
22. -他の栄養補助食品の使用を含む、調査研究者/副研究者の判断で研究への参加を妨げるその他の状況がある場合、ケースバイケースで評価されます