Valutare gli effetti di una formulazione concentrata di olio lipidico marino sull'infiammazione/malessere

Criterio di inclusione:

1. Ambulatorio, maschio o femmina, 35-75 anni
2. Indicando "molto lieve", "lieve" o "moderato" per la domanda n. 7 del sondaggio sulla salute SF-36 (quanto dolore fisico hai avuto durante le ultime 4 settimane?)
3. Nelle ultime 4 settimane ha avuto un disagio corporeo minore, dolore o indolenzimento che si è verificato almeno quattro volte alla settimana, compresi i sintomi avvertiti al mattino, alla fine di una giornata, durante o dopo l'attività fisica
4. Avere accesso personale e in grado di utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer con memoria sufficiente per ospitare applicazioni aggiuntive e disporre di un servizio Internet affidabile
5. In grado di stampare e restituire documenti tramite scansione, e-mail o per posta
6. Generalmente sano e senza difficoltà significative con la digestione o l'assorbimento del cibo
7. In grado di completare quotidianamente un registro delle attività e un registro dei prodotti di studio
8. Il peso è stato generalmente stabile negli ultimi sei mesi (+/- 6 libbre)
9. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
10. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti di studio
11. - Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso seguire le raccomandazioni per mantenere la loro dieta abituale e un'attività regolare, come da protocollo
12. In grado di comunicare, compresa la lettura, in inglese
13. Non ha assunto alcun integratore nutrizionale che possa contenere uno qualsiasi dei componenti dei prodotti dello studio per un minimo di 14 giorni prima dello screening/basale e per la durata del periodo di studio -

Criteri di esclusione:

1. Non avere le competenze di base necessarie per utilizzare uno smartphone, un tablet o un computer
2. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o utilizzato una droga ricreativa così come qualsiasi prodotto contenente cannabidiolo (CBD) e tetraidrocannabinolo (THC) negli ultimi 30 giorni
3. Aver donato il sangue entro 30 giorni prima dello screening/basale
4. Essere stato diagnosticato con disfagia o difficoltà a deglutire
5. Aver partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dello Screening/basale
6. Essere incinta o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; o l'allattamento al seno
7. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
8. Aver assunto un farmaco ipolipemizzante (comprese le statine) su base regolare per > 3 mesi e avere dolori muscolari e/o anticipare un cambiamento nel farmaco durante il periodo di studio
9. Attualmente sta assumendo un farmaco o un integratore dietetico specifico per il dolore o l'infiammazione, inclusa la curcumina, e non è disposto al washout (ovvero, interrompere l'assunzione di farmaci o integratori) per 14 giorni prima dello screening/basale
10. Assumere o aver assunto attualmente olio di pesce, olio di krill, integratore di omega-3 e farmaci con prescrizione di omega-3 negli ultimi 3 mesi prima dello screening/basale che, a giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
11. Attualmente sta assumendo o ha assunto antidolorifici o farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina > 325 mg, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], inibitori della COX-2 (ciclossigenasi-2) e corticosteroidi) entro 14 giorni prima dello Screening/basale che, a giudizio dello Sperimentatore dello studio/Sub-ricercatore, precluderebbe la partecipazione allo studio

12. Essere stato diagnosticato, aver ricevuto cure mediche o aver assunto farmaci ogni giorno per le seguenti condizioni mediche:

    • Malattia infiammatoria o autoimmune acuta o cronica (tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sindrome di Sjögren, polimialgia reumatica, malattia infiammatoria intestinale e artrite psoriasica)
    • Infezione attiva
    • Malattia parodontale attiva
13. Dopo aver subito un incidente o aver subito un intervento chirurgico con conseguente disagio, dolore o indolenzimento del corpo
14. Essere stato diagnosticato con un disturbo correlato al dolore o sotto la cura di uno specialista del dolore

15. Presenza di condizioni clinicamente significative attive o ricorrenti come segue:

    • Diabete mellito o altra malattia endocrina
    • Disordine alimentare
    • Malattie cardiovascolari comprese malattie del cuore e dei vasi sanguigni, aritmia, infarto, ictus o problemi alle valvole cardiache
    • Malattie gastrointestinali inclusi problemi alla cistifellea, calcoli biliari o ostruzione delle vie biliari
    • Malattia della tiroide (a meno che non si assuma una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening/basale e sia improbabile che cambi il farmaco o la dose durante lo studio)
    • Ipertensione (a meno che non si assumano una dose stabile di farmaco per ≥ 3 mesi prima dello screening/basale e sia improbabile che cambi farmaco o dose durante lo studio)
    • Condizione/malattia neurologica
    • Cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma sia stato trattato ≥ 3 anni prima dello screening/basale)
    • Malattie epatiche, pancreatiche e renali
    • Malattia polmonare
    • Disturbi della coagulazione del sangue o altre malattie ematologiche
    • Altre condizioni o uso di farmaci che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio
16. Attualmente assume qualsiasi farmaco o trattamento per un disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbo maniacale, schizofrenia, disturbo apatico [ereditario]), che include farmaci antidepressivi, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici e atipici; benzodiazepine; fenotiazine, depressori del sistema nervoso centrale (SNC) nonché i seguenti farmaci: destrometorfano, meperidina, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pentazocina e tramadolo. Questi possono precludere la partecipazione allo studio a seconda del giudizio del Ricercatore dello studio/Sub-ricercatore.
17. Assumere o aver assunto nei 30 giorni precedenti lo screening/basale qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (inclusi DHEA (deidroepiandrosterone), estrogeni, progesterone o testosterone), ad eccezione di quelli utilizzati come metodo di controllo delle nascite e che sono stati assunti per > 3 mesi senza variazioni anticipate per la durata del periodo di studio
18. Aver subito una procedura chirurgica o disporre di un dispositivo medico interno che, a giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
19. Attualmente consuma più di 7 bevande alcoliche standard a settimana per le donne e 4 bevande a settimana per gli uomini (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
20. Incapace o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos per la durata del periodo di studio
21. Storia di abuso di sostanze noto o sospetto (ad es. alcol, oppiacei, benzodiazepine o anfetamine)
22. Avere qualsiasi altra circostanza che precluda la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello Sperimentatore/Sub-ricercatore dello studio, incluso l'uso di altri integratori alimentari, che saranno valutati caso per caso