Evaluar los efectos de una formulación de concentrado de aceite de lípidos marinos sobre la inflamación/malestar

Criterios de inclusión:

1. Ambulatorio, hombre o mujer, 35-75 años de edad
2. Indique "muy leve", "leve" o "moderado" para la pregunta n.° 7 de la Encuesta de salud SF-36 (¿Cuánto dolor corporal ha tenido durante las últimas 4 semanas?)
3. Ha tenido molestias, dolores o molestias corporales menores que ocurren al menos cuatro veces por semana durante las últimas 4 semanas, incluidos los síntomas que se sienten al despertar por la mañana, al final del día, durante o después de la actividad física.
4. Tener acceso personal y poder operar un teléfono inteligente, tableta o computadora con suficiente memoria para acomodar aplicaciones adicionales y tener un servicio de Internet confiable
5. Capaz de imprimir y devolver documentos por escaneo, correo electrónico o por correo
6. Generalmente saludable y sin dificultad significativa con la digestión o absorción de alimentos.
7. Capaz de completar un registro de actividad y un registro de productos de estudio diariamente
8. Ha tenido un peso generalmente estable durante los últimos seis meses (+/- 6 lbs.)
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
10. Entiende claramente los procedimientos y los requisitos del estudio.
11. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento de las recomendaciones para mantener su dieta habitual y actividad regular, según el protocolo.
12. Capaz de comunicarse, incluida la lectura, en inglés.
13. No ha tomado suplementos nutricionales que puedan contener alguno de los componentes de los productos del estudio durante un mínimo de 14 días antes de la selección/línea de base y durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. No tener las habilidades básicas necesarias para operar un teléfono inteligente, tableta o computadora
2. Haber fumado cualquier cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o usado una droga recreativa, así como cualquier producto que contenga cannabidiol (CBD) y tetrahidrocannabinol (THC) en los últimos 30 días
3. Haber donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
4. Haber sido diagnosticado con disfagia o dificultad para tragar
5. Haber participado en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base
6. Estar embarazada o planear quedar embarazada durante la participación en el estudio; o lactancia
7. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio.
8. Haber tomado un medicamento para reducir los lípidos (incluidos los medicamentos con estatinas) de manera constante durante > 3 meses y tener dolor relacionado con los músculos y/o anticipar un cambio en el medicamento durante el período de estudio
9. Actualmente toma un medicamento o un suplemento dietético específicamente para el dolor o la inflamación, incluida la curcumina, y no está dispuesto a lavarse (es decir, dejar de tomar el medicamento o el suplemento) durante 14 días antes de la selección/línea de base
10. Actualmente toma o ha tomado aceite de pescado, aceite de krill, suplementos de omega-3 y medicamentos recetados de omega-3 en los últimos 3 meses antes de la selección/línea de base que, a juicio del investigador/subinvestigador del estudio, impediría la participación en el estudio
11. Actualmente toma o ha tomado analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (p. ej., aspirina > 325 mg, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2) y corticosteroides) en los últimos 14 días antes de la selección/línea de base que, a juicio del investigador/subinvestigador del estudio, impediría la participación en el estudio

12. Haber sido diagnosticado, haber recibido tratamiento médico o tomar medicamentos diariamente para la(s) siguiente(s) condición(es) médica(s):

    • Enfermedad inflamatoria o autoinmune aguda o crónica (incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, síndrome de Sjögren, polimialgia reumática, enfermedad inflamatoria intestinal y artritis psoriásica)
    • Infección activa
    • Enfermedad periodontal activa
13. Haber tenido un accidente o haberse sometido a una cirugía con molestias, dolores o molestias corporales resultantes
14. Haber sido diagnosticado con un trastorno relacionado con el dolor o bajo el cuidado de un especialista en dolor

15. Presencia de condiciones clínicamente significativas activas o recurrentes de la siguiente manera:

    • Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina
    • Desorden alimenticio
    • Enfermedad cardiovascular, incluidas enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, arritmia, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o problema de las válvulas cardíacas
    • Enfermedad gastrointestinal que incluye problemas de la vesícula biliar, cálculos biliares u obstrucción del tracto biliar
    • Enfermedad de la tiroides (a menos que esté recibiendo una dosis estable de medicación durante ≥ 3 meses antes de la selección/basal y es poco probable que cambie la medicación o la dosis durante el estudio)
    • Hipertensión (a menos que esté recibiendo una dosis estable de medicación durante ≥ 3 meses antes de la selección/basal y es poco probable que cambie la medicación o la dosis durante el estudio)
    • Condición/enfermedad neurológica
    • Cáncer (a menos que el cáncer de piel que no sea melanoma haya sido tratado ≥ 3 años antes de la selección/basal)
    • Enfermedad hepática, pancreática y renal
    • Enfermedad pulmonar
    • Trastorno de la coagulación sanguínea u otra enfermedad hematológica
    • Otra afección o uso de medicamentos que impediría la participación en el estudio a juicio del investigador/subinvestigador del estudio
16. Está tomando actualmente algún medicamento o tratamiento para un trastorno psiquiátrico (trastorno bipolar, trastorno maníaco, esquizofrenia, trastorno apático [hereditario]), que incluye medicamentos antidepresivos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y atípicos; benzodiazepinas; fenotiazinas, depresores del sistema nervioso central (SNC), así como los siguientes medicamentos: dextrometorfano, meperidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pentazocina y tramadol. Estos pueden impedir la participación en el estudio según el criterio del investigador/subinvestigador del estudio.
17. Actualmente toma o ha tomado dentro de los 30 días anteriores a la selección/línea de base cualquier terapia de reemplazo hormonal (incluyendo DHEA (dehidroepiandrosterona), estrógeno, progesterona o testosterona), excepto aquellas utilizadas como método anticonceptivo y que se han tomado durante > 3 meses sin cambios anticipados durante la duración del período de estudio
18. Haber tenido un procedimiento quirúrgico o tener un dispositivo médico interno que, a juicio del investigador/subinvestigador del estudio, impediría la participación en el estudio.
19. Actualmente consume más de 7 bebidas alcohólicas estándar por semana para mujeres y 4 bebidas por semana para hombres (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
20. No puede o no quiere evitar consumir jugo de toronja o toronja fresca, naranjas de Sevilla y tangelos durante el período de estudio
21. Antecedentes de abuso de sustancias conocido o sospechado (por ejemplo, alcohol, opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas)
22. Tener cualquier otra circunstancia que impida la participación en el estudio a juicio del Investigador/Subinvestigador del estudio, incluido el uso de otros suplementos nutricionales, que se evaluarán caso por caso.