Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av ryggmargslesjon ved multippel sklerose ved bruk av nye MR-sekvenser

3. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Påvisning av ryggmargslesjon ved multippel sklerose ved bruk av nye MR-sekvenser: En pilotstudie

Denne studien er for å evaluere sensitiviteten og intra-/inter-observatør-avtalen til gjennomsnittlig magnetiseringsinversjonsgjenoppretting (AMIRA) i ryggmarg (SC) multippel sklerose (MS) lesjonsdeteksjon og å evaluere den ekstra kliniske verdien av denne sekvensen i klinisk innstillinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomsnittlig magnetiseringsinversjonsgjenopprettingssekvens (AMIRA) ble foreslått for SC MRI. Denne MR-sekvensen gir utmerket kontrast mellom SC-grå og hvit substans samt mellom SC og cerebrospinalvæske (CSF) på klinisk gjennomførbare tidspunkter. I tillegg tillater den høye kvaliteten og oppløsningen i planet til AMIRA-bilder segmentering av SC grå og hvit substans med høy nøyaktighet og reproduserbarhet. Denne studien er for å evaluere sensitiviteten og intra-/inter-observatør-avtalen til gjennomsnittlig magnetiseringsinversjonsgjenoppretting (AMIRA) i ryggmarg (SC) multippel sklerose (MS) lesjonsdeteksjon og å evaluere den ekstra kliniske verdien av denne sekvensen i klinisk innstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av multippel sklerose etter etablerte internasjonale kriterier
  • Steroidfri periode: > 4 uker
  • Deltakelse i den sveitsiske MS Cohort (SMSC) studien

Ekskluderingskriterier:

  • . Anamnese med alvorlig (annen) nevrologisk, intern eller psykiatrisk sykdom med SC-affeksjon

  • MR-relaterte eksklusjonskriterier (spørreskjema):

    1. Paramagnetiske og/eller superparamagnetiske fremmedlegemer i kroppen (spesielt når de er plassert nær SC)
    2. Pacemaker
    3. Klaustrofobi
    4. Graviditet, amming
    5. Kjent overfølsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR av ryggmargen
Fremgangsmåte: SC MR
SC MRI (Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), standard konvensjonelle SC MRI-sekvenser, tilleggssekvenser for ryggmargs-MR (sagittal-2D eller 3D kort tau-inversjonsgjenoppretting, sagittal-2D eller 3D fasesensitiv inversjonsgjenoppretting, 3D-magnetisering forberedt 2 rapid acquisition gradient ekko (MPRAGE)). For å evaluere tilstedeværelsen av pågående betennelse (akutt eller kronisk) i SC hos pasienter, vil 3D MPRAGE og 3D væskedempede inversjonsbilder etter intravenøs gadolinium (Gd) kontrastadministrasjon (0,1 mmol per kg kroppsvekt) tas.
Annen: pasient spørreskjema
12-element multippel sklerose gangskala (MSWS-12) spørreskjema: selvrapporteringsmåling av virkningen av MS på individets gangevne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SC lesjoner
Tidsramme: engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)
Antall SC-lesjoner ved bruk av AMIRA sammenlignet med gullstandard konvensjonelle SC MR-sekvenser
engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)
Inter-observatøravtale om antall SC-lesjoner
Tidsramme: engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)
Inter-observatøravtale med hensyn til lesjonsdeteksjon ved bruk av AMIRA sammenlignet med gullstandard konvensjonelle SC MRI-sekvenser.
engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)
Tilstedeværelse av pågående betennelse (akutt eller kronisk) i SC
Tidsramme: engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)
Tilstedeværelse av pågående betennelse (akutt eller kronisk) i SC 3D MPRAGE og 3D væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder etter intravenøs gadolinium (Gd) kontrastadministrasjon (0,1 mmol per kg kroppsvekt)
engangsvurdering (60 minutter planlagt per pasient for MR-delen inkludert forberedelsestid utenfor skanneren og faktisk skannetid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00269; ko21Parmar

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere