Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce míšních lézí u roztroušené sklerózy pomocí nových MRI sekvencí

3. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Detekce míšních lézí u roztroušené sklerózy pomocí nových sekvencí MRI: Pilotní studie

Tato studie má vyhodnotit citlivost a shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli průměrných magnetizačních inverzních obnovovacích akvizic (AMIRA) v míše (SC) detekce lézí roztroušené sklerózy (MS) a vyhodnotit další klinickou hodnotu této sekvence v klinické praxi nastavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro SC MRI byla navržena sekvence zprůměrovaných magnetizačních inverzních akvizic (AMIRA). Tato MR-sekvence poskytuje vynikající kontrast mezi šedou a bílou hmotou SC a také mezi SC a mozkomíšním mokem (CSF) v klinicky proveditelných dobách akvizice. Navíc vysoká kvalita a plošné rozlišení snímků AMIRA umožňuje segmentaci šedé a bílé hmoty SC s vysokou přesností a reprodukovatelností. Tato studie má vyhodnotit citlivost a shodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli průměrných magnetizačních inverzních obnovovacích akvizic (AMIRA) v míše (SC) detekce lézí roztroušené sklerózy (MS) a vyhodnotit další klinickou hodnotu této sekvence v klinické praxi nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika roztroušené sklerózy podle zavedených mezinárodních kritérií
  • Období bez steroidů: > 4 týdny
  • Účast na studii Swiss MS Cohort (SMSC).

Kritéria vyloučení:

  • . Těžké (jiné) neurologické, interní nebo psychiatrické onemocnění s postižením SC v anamnéze

  • Kritéria vyloučení související s MRI (dotazník):

    1. Paramagnetické a/nebo superparamagnetické cizí předměty v těle (zejména pokud se nacházejí v blízkosti SC)
    2. Kardiostimulátor
    3. Klaustrofobie
    4. Těhotenství, kojení
    5. Známá přecitlivělost na kontrastní látky na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI míchy
Postup: SC MRI
SC MRI (Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), standardní konvenční sekvence SC MRI, další sekvence pro MRI míchy (obnovení sagitální-2D nebo 3D krátké tau inverze, sagitální-2D nebo 3D fázově citlivá obnova inverze, připravená 3D magnetizace 2 rychlé akviziční gradientové echa (MPRAGE)). K vyhodnocení přítomnosti probíhajícího zánětu (akutního nebo chronického) v SC pacientů budou pořízeny 3D MPRAGE a 3D tekutinou atenuované inverzní snímky po intravenózním podání kontrastní látky gadolinia (Gd) (0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti).
Jiný: dotazník pro pacienty
12položkový dotazník pro roztroušenou sklerózu chůze (MSWS-12): self-report měření dopadu RS na schopnost jednotlivce chodit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SC lézí
Časové okno: jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)
Počet SC lézí s použitím AMIRA ve srovnání s konvenčními SC MRI sekvencemi zlatého standardu
jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)
Shoda mezi pozorovateli na počtu SC lézí
Časové okno: jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)
Shoda mezi pozorovateli s ohledem na detekci lézí pomocí AMIRA ve srovnání s konvenčními SC MRI sekvencemi zlatého standardu.
jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)
Přítomnost probíhajícího zánětu (akutního nebo chronického) v SC
Časové okno: jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)
Přítomnost probíhajícího zánětu (akutního nebo chronického) v SC 3D MPRAGE a 3D tekutinou atenuovaných inverzních snímcích po intravenózním podání kontrastní látky gadolinia (Gd) (0,1 mmol na kg tělesné hmotnosti)
jednorázové hodnocení (60 minut naplánovaných na pacienta pro část MRI včetně přípravného času mimo skener a skutečného času skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00269; ko21Parmar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na SC MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit