Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение поражения спинного мозга при рассеянном склерозе с использованием новых последовательностей МРТ

6 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Обнаружение поражения спинного мозга при рассеянном склерозе с использованием новых последовательностей МРТ: пилотное исследование

Это исследование предназначено для оценки чувствительности и согласия внутри/между наблюдателями усредненной регистрации восстановления инверсии намагниченности (AMIRA) при обнаружении поражений спинного мозга (SC) при рассеянном склерозе (MS) и для оценки дополнительной клинической ценности этой последовательности в клинических исследованиях. настройки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для SC MRI была предложена последовательность сбора данных с усредненной инверсией намагниченности (AMIRA). Эта МР-последовательность обеспечивает превосходный контраст между серым и белым веществом SC, а также между SC и спинномозговой жидкостью (CSF) в клинически допустимое время сбора данных. Более того, высокое качество и плоскостное разрешение изображений AMIRA позволяют сегментировать серое и белое вещество SC с высокой точностью и воспроизводимостью. Это исследование предназначено для оценки чувствительности и согласия внутри/между наблюдателями усредненной регистрации восстановления инверсии намагниченности (AMIRA) при обнаружении поражений спинного мозга (SC) при рассеянном склерозе (MS) и для оценки дополнительной клинической ценности этой последовательности в клинических исследованиях. настройки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrin Parmar, PD Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 83 65 214
  • Электронная почта: katrin.parmar@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза по установленным международным критериям
  • Период без стероидов: > 4 недель
  • Участие в исследовании Swiss MS Cohort (SMSC)

Критерий исключения:

  • . История тяжелого (другого) неврологического, внутреннего или психического заболевания с поражением SC

  • Критерии исключения, связанные с МРТ (анкета):

    1. Парамагнитные и/или суперпарамагнитные инородные тела в организме (особенно при расположении вблизи КА)
    2. кардиостимулятор
    3. Клаустрофобия
    4. Беременность, лактация
    5. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ спинного мозга
Процедура: СК МРТ
SC MRI (Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), стандартные стандартные последовательности SC MRI, дополнительные последовательности для MRI спинного мозга (сагиттальное-2D или 3D короткое тау-восстановление инверсии, сагиттальное-2D или 3D-фазочувствительное восстановление инверсии, 3D-намагничение, подготовленное 2 быстрое получение градиентных эхо-сигналов (MPRAGE)). Для оценки наличия продолжающегося воспаления (острого или хронического) в подкожной клетчатке пациентов будут получены 3D MPRAGE и 3D инверсионные изображения восстановления с ослаблением жидкости после внутривенного введения контраста гадолиния (Gd) (0,1 ммоль на кг массы тела).
Другой: анкета пациента
Опросник по шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12) из ​​12 пунктов: самооценка влияния рассеянного склероза на способность человека ходить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений SC
Временное ограничение: однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)
Количество поражений подкожной клетчатки с использованием AMIRA по сравнению с золотым стандартом обычных последовательностей МРТ подкожной клетчатки
однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)
Соглашение между наблюдателями о подсчете поражений SC
Временное ограничение: однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)
Согласие между наблюдателями в отношении обнаружения поражений с использованием AMIRA по сравнению с традиционными последовательностями МРТ SC, соответствующими золотому стандарту.
однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)
Наличие продолжающегося воспаления (острого или хронического) в СК
Временное ограничение: однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)
Наличие продолжающегося воспаления (острого или хронического) на изображениях SC 3D MPRAGE и 3D с инверсионным восстановлением после внутривенного введения гадолиния (Gd) (0,1 ммоль на кг массы тела)
однократная оценка (60 минут, запланированных для каждого пациента для части МРТ, включая время подготовки вне сканера и фактическое время сканирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Следователи

  • Главный следователь: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00269; ko21Parmar

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз (РС)

Клинические исследования СК МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться