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Détection des lésions de la moelle épinière dans la sclérose en plaques à l'aide de nouvelles séquences d'IRM

6 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Détection des lésions de la moelle épinière dans la sclérose en plaques à l'aide de nouvelles séquences d'IRM : une étude pilote

Cette étude vise à évaluer la sensibilité et la concordance intra-/inter-observateur des acquisitions de récupération par inversion d'aimantation moyenne (AMIRA) dans la détection des lésions de la sclérose en plaques (SC) de la moelle épinière (SC) et à évaluer la valeur clinique supplémentaire de cette séquence en clinique. paramètres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une séquence d'acquisitions de récupération d'inversion d'aimantation moyenne (AMIRA) a été proposée pour l'IRM SC. Cette séquence MR offre un excellent contraste entre la substance grise et blanche du SC ainsi qu'entre le SC et le liquide céphalo-rachidien (LCR) dans des délais d'acquisition cliniquement réalisables. De plus, la haute qualité et la résolution dans le plan des images AMIRA permettent une segmentation de la matière grise et blanche SC avec une précision et une reproductibilité élevées. Cette étude vise à évaluer la sensibilité et la concordance intra-/inter-observateur des acquisitions de récupération par inversion d'aimantation moyenne (AMIRA) dans la détection des lésions de la sclérose en plaques (SC) de la moelle épinière (SC) et à évaluer la valeur clinique supplémentaire de cette séquence en clinique. paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères internationaux établis
  • Période sans stéroïdes : > 4 semaines
  • Participation à l'étude Swiss MS Cohort (SMSC)

Critère d'exclusion:

  • . Antécédents de maladie neurologique, interne ou psychiatrique grave (autre) avec affection SC

  • Critères d'exclusion liés à l'IRM (questionnaire) :

    1. Objets étrangers paramagnétiques et/ou superparamagnétiques dans le corps (en particulier lorsqu'ils sont situés à proximité du SC)
    2. Stimulateur cardiaque
    3. Claustrophobie
    4. Grossesse, allaitement
    5. Hypersensibilité connue aux produits de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM de la moelle épinière
Procédure: IRM SC
SC IRM (Average Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), séquences standard d'IRM SC conventionnelles, séquences supplémentaires pour l'IRM de la moelle épinière (récupération d'inversion tau courte sagittale-2D ou 3D, récupération d'inversion sagittale-2D ou 3D sensible à la phase, magnétisation 3D préparée 2 échos de gradient d'acquisition rapide (MPRAGE)). Pour évaluer la présence d'inflammation en cours (aiguë ou chronique) dans le SC des patients, des images 3D MPRAGE et 3D de récupération par inversion atténuée par le liquide après l'administration intraveineuse de contraste de gadolinium (Gd) (0,1 mmol par kg de poids corporel) seront acquises.
Autre: questionnaire patient
Questionnaire de l'échelle de marche de la sclérose en plaques en 12 items (MSWS-12) : mesure d'auto-évaluation de l'impact de la SEP sur la capacité de marche de l'individu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions SC
Délai: évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)
Nombre de lésions SC utilisant AMIRA par rapport aux séquences d'IRM SC conventionnelles de référence
évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)
Accord inter-observateur sur le nombre de lésions SC
Délai: évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)
Concordance inter-observateurs concernant la détection des lésions par AMIRA par rapport aux séquences d'IRM SC conventionnelles de référence.
évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)
Présence d'une inflammation continue (aiguë ou chronique) dans le SC
Délai: évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)
Présence d'une inflammation en cours (aiguë ou chronique) dans les images SC 3D MPRAGE et 3D de récupération par inversion atténuée par les fluides après l'administration intraveineuse de produit de contraste au gadolinium (Gd) (0,1 mmol par kg de poids corporel)
évaluation unique (60 minutes prévues par patient pour la partie IRM, y compris le temps de préparation en dehors du scanner et le temps de numérisation réel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00269; ko21Parmar

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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