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Detecção de lesão da medula espinhal na esclerose múltipla usando novas sequências de ressonância magnética

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Detecção de lesão da medula espinhal na esclerose múltipla usando novas sequências de ressonância magnética: um estudo piloto

Este estudo é avaliar a sensibilidade e a concordância intra/interobservador das aquisições médias de recuperação de inversão de magnetização (AMIRA) na detecção de lesão de esclerose múltipla (EM) da medula espinhal (SC) e avaliar o valor clínico adicional desta sequência na configurações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma sequência de aquisições de recuperação de inversão de magnetização média (AMIRA) foi proposta para SC MRI. Esta sequência de ressonância magnética oferece excelente contraste entre a substância cinzenta e branca SC, bem como entre a SC e o líquido cefalorraquidiano (LCR) em tempos de aquisição clinicamente viáveis. Além disso, a alta qualidade e a resolução no plano das imagens AMIRA permitem a segmentação da substância cinzenta e branca SC com alta precisão e reprodutibilidade. Este estudo é avaliar a sensibilidade e a concordância intra/interobservador das aquisições médias de recuperação de inversão de magnetização (AMIRA) na detecção de lesão de esclerose múltipla (EM) da medula espinhal (SC) e avaliar o valor clínico adicional desta sequência na configurações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com critérios internacionais estabelecidos
  • Período livre de esteroides: > 4 semanas
  • Participação no estudo Swiss MS Cohort (SMSC)

Critério de exclusão:

  • . História de doença neurológica, interna ou psiquiátrica grave (outra) com acometimento SC

  • Critérios de exclusão relacionados à ressonância magnética (questionário):

    1. Objetos estranhos paramagnéticos e/ou superparamagnéticos no corpo (especialmente quando localizados próximos ao SC)
    2. Marcapasso
    3. Claustrofobia
    4. Gravidez, lactação
    5. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética da medula espinhal
Procedimento: Ressonância magnética
SC MRI (Averaged Magnetization Inversion Recovery Acquisitions (AMIRA), sequências convencionais padrão de SC MRI, sequências adicionais para ressonância magnética da medula espinhal (recuperação de inversão tau curta sagital-2D ou 3D, recuperação de inversão sensível à fase sagital-2D ou 3D, magnetização 3D preparada 2 ecos de gradiente de aquisição rápida (MPRAGE)). Para avaliar a presença de inflamação em curso (aguda ou crônica) no SC dos pacientes, imagens 3D MPRAGE e 3D de recuperação de inversão atenuada por fluido após administração intravenosa de contraste de gadolínio (Gd) (0,1 mmol por kg de peso corporal) serão adquiridas.
Outro: questionário do paciente
Questionário de escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12): medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões SC
Prazo: avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)
Número de lesões SC usando AMIRA em comparação com sequências convencionais de ressonância magnética SC padrão-ouro
avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)
Concordância entre observadores na contagem de lesões SC
Prazo: avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)
Concordância interobservador em relação à detecção de lesões usando AMIRA em comparação com sequências convencionais de RM SC padrão-ouro.
avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)
Presença de inflamação em curso (aguda ou crônica) no SC
Prazo: avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)
Presença de inflamação contínua (aguda ou crônica) nas imagens SC 3D MPRAGE e 3D fluid-atenuated inversion recovery após administração intravenosa de contraste de gadolínio (Gd) (0,1 mmol por kg de peso corporal)
avaliação única (60 minutos programados por paciente para a parte de ressonância magnética, incluindo tempo de preparação fora do scanner e tempo real de digitalização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00269; ko21Parmar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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