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Detección de lesiones de la médula espinal en la esclerosis múltiple utilizando nuevas secuencias de resonancia magnética

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Detección de lesiones de la médula espinal en la esclerosis múltiple utilizando nuevas secuencias de resonancia magnética: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y la concordancia intra e interobservador de las adquisiciones de recuperación de inversión de magnetización promediadas (AMIRA) en la detección de lesiones de esclerosis múltiple (MS) de la médula espinal (SC) y evaluar el valor clínico adicional de esta secuencia en clínica. ajustes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propuso una secuencia de adquisiciones de recuperación de inversión de magnetización promediada (AMIRA) para SC MRI. Esta secuencia de RM ofrece un contraste excelente entre la sustancia gris y blanca del SC, así como entre el SC y el líquido cefalorraquídeo (LCR) en tiempos de adquisición clínicamente viables. Además, la alta calidad y resolución en el plano de las imágenes AMIRA permite la segmentación de la sustancia gris y blanca SC con alta precisión y reproducibilidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la sensibilidad y la concordancia intra e interobservador de las adquisiciones de recuperación de inversión de magnetización promediadas (AMIRA) en la detección de lesiones de esclerosis múltiple (MS) de la médula espinal (SC) y evaluar el valor clínico adicional de esta secuencia en clínica. ajustes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katrin Parmar, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 83 65 214
  • Correo electrónico: katrin.parmar@unibas.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katrin Parmar, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Charidimos Tsagkas, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple según criterios internacionales establecidos
  • Período libre de esteroides: > 4 semanas
  • Participación en el estudio Swiss MS Cohort (SMSC)

Criterio de exclusión:

  • . Antecedentes de (otras) enfermedades neurológicas, internas o psiquiátricas graves con afectación SC

  • Criterios de exclusión relacionados con la resonancia magnética (cuestionario):

    1. Objetos extraños paramagnéticos y/o superparamagnéticos en el cuerpo (especialmente cuando se encuentran cerca del SC)
    2. Marcapasos
    3. Claustrofobia
    4. embarazo, lactancia
    5. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste a base de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM de la médula espinal
Procedimiento: RM SC
SC MRI (Adquisiciones de Recuperación de Inversión de Magnetización Promedio (AMIRA), secuencias de MRI SC convencionales estándar, secuencias adicionales para MRI de la médula espinal (recuperación de inversión tau corta sagital-2D o 3D, recuperación de inversión sensible a la fase sagital-2D o 3D, magnetización 3D preparada 2 ecos de gradiente de adquisición rápida (MPRAGE)). Para evaluar la presencia de inflamación en curso (aguda o crónica) en el SC de los pacientes, se adquirirán imágenes de recuperación de inversión atenuada por líquido 3D MPRAGE y 3D después de la administración intravenosa de contraste de gadolinio (Gd) (0,1 mmol por kg de peso corporal).
Otro: cuestionario del paciente
Cuestionario de la escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12): medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones SC
Periodo de tiempo: evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)
Número de lesiones SC utilizando AMIRA en comparación con las secuencias de resonancia magnética SC convencionales estándar de oro
evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)
Concordancia entre observadores en el recuento de lesiones SC
Periodo de tiempo: evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)
Acuerdo entre observadores con respecto a la detección de lesiones usando AMIRA en comparación con las secuencias de resonancia magnética SC convencionales estándar de oro.
evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)
Presencia de inflamación continua (aguda o crónica) en el SC
Periodo de tiempo: evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)
Presencia de inflamación en curso (aguda o crónica) en las imágenes SC 3D MPRAGE y 3D de recuperación de inversión atenuada por líquido después de la administración de contraste de gadolinio (Gd) intravenoso (0,1 mmol por kg de peso corporal)
evaluación única (60 minutos programados por paciente para la parte de IRM, incluido el tiempo de preparación fuera del escáner y el tiempo de exploración real)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Freie Akademische Gesellschaft Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Katrin Parmar, PD Dr. med., University Hospital Basel, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00269; ko21Parmar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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