- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822623
Bildevurdering av sentralnerveautoimmune sykdommer
Datastyrt bildevurdering av sentralnervesystemets autoimmune sykdommer
Multippel sklerose (MS) er den vanligste demyeliniserende sykdommen i sentralnervesystemet og den vanligste årsaken til ikke-traumatisk funksjonshemming hos unge og middelaldrende mennesker. Neuromyelitt optica spectrum disease (nmosd) er en uavhengig sykdom forskjellig fra Ms. patogenesen og modusen for hjerne- og ryggmargsskade er forskjellig fra MS, og prognosen og optimal behandling er forskjellig. Det er vanskelig å skille de to sykdommene på et tidlig stadium. Tidlig diagnose og behandling av de to sykdommene kan i stor grad forbedre livskvaliteten til pasientene. Derfor er det et presserende problem å avklare forskjellen mellom MS- og nmosd-skademønstre og å finne sensitive avbildningsmarkører for tidlig klinisk intervensjon. Med den kontinuerlige utviklingen av datastøttet diagnose (CAD), blir det mer og mer utbredt i medisin, noe som forventes å bidra til å løse problemene ovenfor.
Hensikten med denne studien er å lage en nevroimmun sykdom evalueringsdatabase basert på bildedata. Ved å kombinere hjerne- og ryggmargsavbildning, og basert på Zhang quantum space learning datastøttet teknologi, kan vi oppnå nøyaktig segmentering av MS og nmosd hjerne- og ryggmargslesjoner, analysere utviklingskarakteristikkene til sykdommen på forskjellige tidspunkter og screene avbildningsindekser relatert til kliniske skårer kombinert med kliniske og laboratorieindekser Mål: å bestemme de forskjellige prognosene og dens påvirkningsfaktorer på klinisk, avbildnings- og molekylært nivå, og etablere modellen for å forutsi sykdomsprogresjon og -prognose, for å gi grunnlag for tidlig identifisering og hjelp til å veilede behandling og bedømme prognose.
Klinisk informasjon ble samlet inn: alder, kjønn, sykdomsforløp, MMSE, EDSS funksjonshemming score, ni hulls test, 25 fot gangtest. Vurdere pasientens informasjonsbehandlingsevne. Blodprøver ble tatt. Bildeundersøkelse ble utført. Pasientene ble fulgt opp jevnlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Nmosd ble diagnostisert i henhold til Wingerchuk-standarden revidert i 2015, MS ble diagnostisert i henhold til McDonald-standarden revidert i 2017, og 100 normale mennesker ble diagnostisert;
- I det akutte stadiet, innen 1 måned etter utbruddet eller stabilt stadium, var det ingen GD-forsterket lesjon på MR, og EDSS-skåren hadde ingen signifikant endring innen 6 måneder, som var mer enn 1 måned fra siste angrep;
- MR-undersøkelse var fullført: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsforløpet var mer enn 30 år;
- Historie med hjerneskade eller ryggmargsskade;
- Anamnese med sentralnervesysteminfeksjon eller immunsviktsyndrom;
- HBV, HCV pasienter, syfilis, HIV-1, HIV-2 pasienter;
- Lider av psykiske lidelser;
- Gravide og ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide innen ett år;
- Kan ikke samarbeide for å fullføre oppfølgingen på grunn av geografiske eller andre årsaker;
- Pasientene deltok også i andre randomiserte kontrollerte studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
MR-undersøkelse
|
|
MS
|
MR-undersøkelse
|
|
NMOSD
|
MR-undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av MR-dataanalyse
Tidsramme: 2021-03-01-2022-06-30
|
Grunndataene for MS, nmosd og normalgruppe var komplette, og antall saker gjennomførte oppfølging i henhold til kravene nådde de forventede kravene (100 tilfeller hver), og oppfylte de statistiske standardene.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Multippel sklerose
- Neuromyelitt Optica
- Autoimmune sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2020SDUCRCC019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .