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Valutazione di imaging delle malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale

28 marzo 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Valutazione dell'imaging assistito da computer delle malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale

La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale e la più comune causa di disabilità non traumatica nelle persone giovani e di mezza età. La malattia dello spettro della neuromielite ottica (nmosd) è una malattia indipendente diversa dalla sclerosi multipla. La patogenesi e la modalità della lesione cerebrale e del midollo spinale sono diverse dalla sclerosi multipla e la prognosi e il trattamento ottimale sono diversi. È difficile distinguere le due malattie nella fase iniziale. La diagnosi precoce e il trattamento delle due malattie possono migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Pertanto, è un problema urgente chiarire la differenza tra i modelli di lesione MS e nmosd e trovare marcatori di imaging sensibili per un intervento clinico precoce. Con il continuo progresso della diagnosi assistita da computer (CAD), è sempre più ampiamente utilizzato in medicina, che dovrebbe aiutare a risolvere i problemi di cui sopra.

Lo scopo di questo studio è creare un database di valutazione delle malattie neuroimmuni basato su dati di immagini. Combinando l'imaging del cervello e del midollo spinale e sulla base della tecnologia computer-aided per l'apprendimento dello spazio quantistico di Zhang, possiamo ottenere un'accurata segmentazione delle lesioni cerebrali e del midollo spinale della SM e nmosd, analizzare le caratteristiche evolutive della malattia in diversi punti temporali e schermare il indici di imaging relativi ai punteggi clinici combinati con indici clinici e di laboratorio Obiettivo: determinare la diversa prognosi e i suoi fattori di influenza a livello clinico, di imaging e molecolare e stabilire il modello per prevedere la progressione e la prognosi della malattia, in modo da fornire la base per identificazione precoce e assistenza nel guidare il trattamento e giudicare la prognosi.

Sono state raccolte informazioni cliniche: età, sesso, decorso della malattia, MMSE, punteggio di disabilità EDSS, test delle nove buche, test del cammino di 25 piedi. Valutare la capacità di elaborazione delle informazioni del paziente. Sono stati raccolti campioni di sangue. È stato eseguito un esame di imaging. I pazienti sono stati seguiti regolarmente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti nel gruppo MS e nel gruppo nmosd sono stati reclutati dal Dipartimento di Neurologia (ambulatoriale e ospedaliero); i volontari nel gruppo di controllo sono stati reclutati tramite annuncio di reclutamento del soggetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. Nmosd è stato diagnosticato secondo lo standard wingerchuk rivisto nel 2015, la SM è stata diagnosticata secondo lo standard McDonald rivisto nel 2017 e sono state diagnosticate 100 persone normali;
  3. Nella fase acuta, entro 1 mese dall'insorgenza o dalla fase stabile, non vi era alcuna lesione potenziata da GD alla risonanza magnetica e il punteggio EDSS non presentava cambiamenti significativi entro 6 mesi, ovvero più di 1 mese dall'ultimo attacco;
  4. L'esame MRI era completo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni;
  5. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il decorso della malattia era di oltre 30 anni;
  2. Storia di lesione cerebrale o lesione del midollo spinale;
  3. Storia di infezione del sistema nervoso centrale o sindrome da immunodeficienza;
  4. Pazienti con HBV, HCV, sifilide, HIV-1, HIV-2;
  5. Soffre di malattie mentali;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che intendono concepire entro un anno;
  7. Impossibilità di collaborare per completare il follow-up a causa di motivi geografici o di altro tipo;
  8. I pazienti hanno anche partecipato ad altri studi randomizzati controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Esame di risonanza magnetica
SM
Esame di risonanza magnetica
NMOSD
Esame di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi dei dati MRI
Lasso di tempo: 2021-03-01-2022-06-30
I dati di base di SM, nmosd e gruppo normale erano completi e il numero di casi che hanno completato il follow-up in base ai requisiti ha raggiunto i requisiti previsti (100 casi ciascuno) e ha soddisfatto gli standard statistici.
2021-03-01-2022-06-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SM (sclerosi multipla)

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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