- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822623
Valutazione di imaging delle malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale
Valutazione dell'imaging assistito da computer delle malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale
La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale e la più comune causa di disabilità non traumatica nelle persone giovani e di mezza età. La malattia dello spettro della neuromielite ottica (nmosd) è una malattia indipendente diversa dalla sclerosi multipla. La patogenesi e la modalità della lesione cerebrale e del midollo spinale sono diverse dalla sclerosi multipla e la prognosi e il trattamento ottimale sono diversi. È difficile distinguere le due malattie nella fase iniziale. La diagnosi precoce e il trattamento delle due malattie possono migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Pertanto, è un problema urgente chiarire la differenza tra i modelli di lesione MS e nmosd e trovare marcatori di imaging sensibili per un intervento clinico precoce. Con il continuo progresso della diagnosi assistita da computer (CAD), è sempre più ampiamente utilizzato in medicina, che dovrebbe aiutare a risolvere i problemi di cui sopra.
Lo scopo di questo studio è creare un database di valutazione delle malattie neuroimmuni basato su dati di immagini. Combinando l'imaging del cervello e del midollo spinale e sulla base della tecnologia computer-aided per l'apprendimento dello spazio quantistico di Zhang, possiamo ottenere un'accurata segmentazione delle lesioni cerebrali e del midollo spinale della SM e nmosd, analizzare le caratteristiche evolutive della malattia in diversi punti temporali e schermare il indici di imaging relativi ai punteggi clinici combinati con indici clinici e di laboratorio Obiettivo: determinare la diversa prognosi e i suoi fattori di influenza a livello clinico, di imaging e molecolare e stabilire il modello per prevedere la progressione e la prognosi della malattia, in modo da fornire la base per identificazione precoce e assistenza nel guidare il trattamento e giudicare la prognosi.
Sono state raccolte informazioni cliniche: età, sesso, decorso della malattia, MMSE, punteggio di disabilità EDSS, test delle nove buche, test del cammino di 25 piedi. Valutare la capacità di elaborazione delle informazioni del paziente. Sono stati raccolti campioni di sangue. È stato eseguito un esame di imaging. I pazienti sono stati seguiti regolarmente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- Nmosd è stato diagnosticato secondo lo standard wingerchuk rivisto nel 2015, la SM è stata diagnosticata secondo lo standard McDonald rivisto nel 2017 e sono state diagnosticate 100 persone normali;
- Nella fase acuta, entro 1 mese dall'insorgenza o dalla fase stabile, non vi era alcuna lesione potenziata da GD alla risonanza magnetica e il punteggio EDSS non presentava cambiamenti significativi entro 6 mesi, ovvero più di 1 mese dall'ultimo attacco;
- L'esame MRI era completo: basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il decorso della malattia era di oltre 30 anni;
- Storia di lesione cerebrale o lesione del midollo spinale;
- Storia di infezione del sistema nervoso centrale o sindrome da immunodeficienza;
- Pazienti con HBV, HCV, sifilide, HIV-1, HIV-2;
- Soffre di malattie mentali;
- Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti che intendono concepire entro un anno;
- Impossibilità di collaborare per completare il follow-up a causa di motivi geografici o di altro tipo;
- I pazienti hanno anche partecipato ad altri studi randomizzati controllati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
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Esame di risonanza magnetica
|
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SM
|
Esame di risonanza magnetica
|
|
NMOSD
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Esame di risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati dell'analisi dei dati MRI
Lasso di tempo: 2021-03-01-2022-06-30
|
I dati di base di SM, nmosd e gruppo normale erano completi e il numero di casi che hanno completato il follow-up in base ai requisiti ha raggiunto i requisiti previsti (100 casi ciascuno) e ha soddisfatto gli standard statistici.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie degli occhi
- Malattie del nervo ottico
- Malattie dei nervi cranici
- Mielite, trasversale
- Neurite ottica
- Sclerosi multipla
- Neuromielite Ottica
- Malattie autoimmuni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020SDUCRCC019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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