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中枢神経系自己免疫疾患の画像評価

2021年3月28日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

中枢神経系自己免疫疾患のコンピュータ支援画像評価

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の最も一般的な脱髄疾患であり、若年および中年の人々における非外傷性障害の最も一般的な原因です。 視神経脊髄炎スペクトラム症(nmosd)はMSとは別の独立した疾患です。MSとは脳や脊髄の損傷の病因や様式が異なり、予後や最適な治療法も異なります。 初期段階で 2 つの疾患を区別することは困難です。 2 つの疾患の早期診断と治療は、患者の生活の質を大幅に向上させることができます。 したがって、MS と nmosd の損傷パターンの違いを明らかにし、早期の臨床介入のための感度の高いイメージング マーカーを見つけることが緊急の課題です。 コンピュータ支援診断(CAD)の継続的な進歩に伴い、医療での使用がますます広まり、上記の問題の解決に役立つことが期待されています。

本研究の目的は、画像データに基づく神経免疫疾患評価データベースを作成することです。 脳と脊髄のイメージングを組み合わせ、Zhang 量子空間学習コンピューター支援技術に基づいて、MS と nmosd の脳と脊髄の病変を正確にセグメンテーションし、さまざまな時点での疾患の進展特性を分析し、スクリーニングすることができます。臨床および検査指標と組み合わせた臨床スコアに関連する画像指標 目的:臨床、画像および分子レベルでのさまざまな予後とその影響因子を決定し、疾患の進行と予後を予測するためのモデルを確立して、治療の指針と予後の判断における早期発見と支援。

臨床情報が収集されました: 年齢、性別、疾患の経過、MMSE、EDSS 障害スコア、9 ホール テスト、25 フィート歩行テスト。 患者の情報処理能力を評価します。 血液サンプルを採取した。 画像検査を行いました。 患者は定期的にフォローアップされました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MS グループと nmosd グループの患者は、神経科 (外来患者と入院患者) から募集されました。対照群のボランティアは、被験者募集広告を通じて募集されました。

説明

包含基準:

  1. 18~65歳;
  2. Nmosd は 2015 年に改訂された wingerchuk 基準に従って診断され、MS は 2017 年に改訂された McDonald 基準に従って診断され、100 人の正常な人が診断されました。
  3. 急性期では、発症または安定期から 1 か月以内に MRI で GD 増強病変はなく、最後の発作から 1 か月以上経過した 6 か月以内に EDSS スコアに有意な変化はありませんでした。
  4. MRI検査は完了しました:ベースライン、6ヶ月、1年、2年。
  5. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 病気の経過は30年以上でした。
  2. 脳損傷または脊髄損傷の病歴;
  3. 中枢神経系感染症または免疫不全症候群の病歴;
  4. HBV、HCV 患者、梅毒、HIV-1、HIV-2 患者;
  5. 精神疾患に苦しんでいる;
  6. 1年以内に妊娠を計画している妊娠中および授乳中の女性または患者;
  7. 地理的またはその他の理由により、フォローアップを完了するために協力できない;
  8. 患者は、他のランダム化比較試験にも参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
MRI検査
MS
MRI検査
NMOSD
MRI検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIデータ解析結果
時間枠:2021-03-01-2022-06-30
MS、nmosd、および正常群のベースライン データが完成し、要件に従ってフォローアップを完了した症例数は、期待される要件 (それぞれ 100 症例) に達し、統計基準を満たしました。
2021-03-01-2022-06-30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月28日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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