- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822623
Evaluación por imágenes de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central
Evaluación por Imágenes Asistida por Computadora de Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso Central
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad desmielinizante más común del sistema nervioso central y la causa más común de discapacidad no traumática en personas jóvenes y de mediana edad. La enfermedad del espectro de la neuromielitis óptica (nmosd) es una enfermedad independiente diferente de la EM. La patogénesis y el modo de lesión del cerebro y la médula espinal son diferentes de la EM, y el pronóstico y el tratamiento óptimo son diferentes. Es difícil distinguir las dos enfermedades en la etapa inicial. El diagnóstico y tratamiento tempranos de las dos enfermedades pueden mejorar en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, es un problema urgente aclarar la diferencia entre los patrones de lesión de la EM y la nmosd y encontrar marcadores de imagen sensibles para una intervención clínica temprana. Con el progreso continuo del diagnóstico asistido por computadora (CAD), se usa cada vez más en medicina, lo que se espera que ayude a resolver los problemas anteriores.
El propósito de este estudio es crear una base de datos de evaluación de enfermedades neuroinmunes basada en datos de imágenes. Mediante la combinación de imágenes del cerebro y la médula espinal, y con base en la tecnología asistida por computadora de aprendizaje espacial cuántico de Zhang, podemos lograr una segmentación precisa de las lesiones del cerebro y la médula espinal de la EM y la nmosd, analizar las características de evolución de la enfermedad en diferentes puntos temporales y evaluar la índices de imágenes relacionados con puntajes clínicos combinados con índices clínicos y de laboratorio Objetivo: determinar los diferentes pronósticos y sus factores influyentes a nivel clínico, de imágenes y molecular, y establecer el modelo para predecir la progresión y el pronóstico de la enfermedad, a fin de proporcionar la base para identificación temprana y asistencia para guiar el tratamiento y juzgar el pronóstico.
Se recopiló información clínica: edad, sexo, curso de la enfermedad, MMSE, puntaje de discapacidad EDSS, prueba de nueve hoyos, prueba de caminata de 25 pies. Evaluar la capacidad de procesamiento de la información del paciente. Se recogieron muestras de sangre. Se realizó examen de imagen. Los pacientes fueron seguidos periódicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Nmosd se diagnosticó de acuerdo con el estándar de Wingerchuk revisado en 2015, la EM se diagnosticó de acuerdo con el estándar de McDonald revisado en 2017 y se diagnosticó a 100 personas normales;
- En la etapa aguda, dentro de 1 mes del inicio o etapa estable, no hubo lesión realzada con GD en la resonancia magnética, y la puntuación EDSS no tuvo cambios significativos dentro de los 6 meses, que fue más de 1 mes desde el último ataque;
- El examen de resonancia magnética fue completo: línea de base, 6 meses, 1 año, 2 años;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El curso de la enfermedad fue de más de 30 años;
- Antecedentes de lesión cerebral o lesión de la médula espinal;
- Antecedentes de infección del sistema nervioso central o síndrome de inmunodeficiencia;
- pacientes con VHB, VHC, sífilis, pacientes con VIH-1, VIH-2;
- Sufrir de una enfermedad mental;
- Mujeres embarazadas y lactantes o pacientes que planean concebir dentro de un año;
- Incapaz de cooperar para completar el seguimiento debido a razones geográficas o de otro tipo;
- Los pacientes también participaron en otros ensayos controlados aleatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control
|
Examen de resonancia magnética
|
EM
|
Examen de resonancia magnética
|
NMOSD
|
Examen de resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del análisis de datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2021-03-01-2022-06-30
|
Los datos de referencia de MS, nmosd y grupo normal estaban completos, y el número de casos que completaron el seguimiento de acuerdo con los requisitos alcanzó los requisitos esperados (100 casos cada uno) y cumplió con los estándares estadísticos.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Esclerosis múltiple
- Neuromielitis óptica
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDUCRCC019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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