- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822623
Billeddiagnostisk evaluering af centralnerveautoimmune sygdomme
Computerstøttet billeddannelsesevaluering af autoimmune sygdomme i centralnervesystemet
Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet og den hyppigste årsag til ikke-traumatisk handicap hos unge og midaldrende mennesker. Neuromyelitis optica spectrum disease (nmosd) er en uafhængig sygdom, der er forskellig fra Ms. patogenesen og tilstanden for hjerne- og rygmarvsskade er forskellig fra MS, og prognosen og den optimale behandling er anderledes. Det er svært at skelne mellem de to sygdomme i den tidlige fase. Tidlig diagnosticering og behandling af de to sygdomme kan i høj grad forbedre patienternes livskvalitet. Derfor er det et presserende problem at klarlægge forskellen mellem MS- og nmosd-skademønstre og at finde følsomme billeddannende markører til tidlig klinisk intervention. Med den kontinuerlige udvikling af computerstøttet diagnose (CAD) bliver det mere og mere udbredt i medicin, hvilket forventes at hjælpe med at løse ovenstående problemer.
Formålet med denne undersøgelse er at skabe en neuroimmun sygdomsevalueringsdatabase baseret på billeddata. Ved at kombinere hjerne- og rygmarvsbilleddannelse og baseret på Zhang quantum space learning computerstøttet teknologi kan vi opnå nøjagtig segmentering af MS og nmosd hjerne- og rygmarvslæsioner, analysere sygdommens udviklingskarakteristika på forskellige tidspunkter og screene billeddiagnostiske indekser relateret til kliniske scores kombineret med kliniske og laboratorieindekser Formål: at bestemme de forskellige prognoser og dens indflydelsesfaktorer på klinisk, billeddiagnostisk og molekylært niveau, og etablere en model til at forudsige sygdomsprogression og -prognose, for at danne grundlag for tidlig identifikation og hjælp til at vejlede behandling og bedømme prognose.
Klinisk information blev indsamlet: alder, køn, sygdomsforløb, MMSE, EDSS handicap score, ni hullers test, 25 fods gangtest. Vurder patientens informationsbehandlingsevne. Der blev udtaget blodprøver. Billeddiagnostisk undersøgelse blev udført. Patienterne blev fulgt op løbende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Nmosd blev diagnosticeret i henhold til Wingerchuk-standarden revideret i 2015, MS blev diagnosticeret i henhold til McDonald-standarden revideret i 2017, og 100 normale mennesker blev diagnosticeret;
- I det akutte stadie, inden for 1 måned efter starten eller stabilt stadie, var der ingen GD-forstærket læsion på MR, og EDSS-score havde ingen signifikant ændring inden for 6 måneder, hvilket var mere end 1 måned fra det sidste anfald;
- MR-undersøgelse var afsluttet: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år;
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsforløbet var mere end 30 år;
- Anamnese med hjerneskade eller rygmarvsskade;
- Anamnese med infektion i centralnervesystemet eller immundefektsyndrom;
- HBV, HCV patienter, syfilis, HIV-1, HIV-2 patienter;
- Lider af psykisk sygdom;
- Gravide og ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide inden for et år;
- Ude af stand til at samarbejde om at fuldføre opfølgningen på grund af geografiske eller andre årsager;
- Patienterne deltog også i andre randomiserede kontrollerede forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
|
MR undersøgelse
|
|
FRK
|
MR undersøgelse
|
|
NMOSD
|
MR undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af MR-dataanalyse
Tidsramme: 2021-03-01-2022-06-30
|
Baseline-dataene for MS, nmosd og normalgruppe var fuldstændige, og antallet af tilfælde, der blev gennemført opfølgning i henhold til kravene, nåede de forventede krav (100 tilfælde hver) og opfyldte de statistiske standarder.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Multipel sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Autoimmune sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020SDUCRCC019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .