- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822623
Beeldvormingsevaluatie van auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel
Computerondersteunde beeldvorming Evaluatie van auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel en de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische invaliditeit bij mensen van jonge en middelbare leeftijd. Neuromyelitis optica spectrumziekte (nmosd) is een onafhankelijke ziekte die verschilt van MS. De pathogenese en de wijze van hersen- en ruggenmergletsel zijn anders dan die van MS, en de prognose en optimale behandeling zijn anders. Het is moeilijk om de twee ziekten in een vroeg stadium van elkaar te onderscheiden. Vroege diagnose en behandeling van de twee ziekten kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk verbeteren. Daarom is het een urgent probleem om het verschil tussen MS- en nmosd-letselpatronen te verduidelijken en om gevoelige beeldvormingsmarkers te vinden voor vroege klinische interventie. Met de voortdurende vooruitgang van computerondersteunde diagnose (CAD), wordt het steeds meer gebruikt in de geneeskunde, wat naar verwachting zal helpen bij het oplossen van de bovengenoemde problemen.
Het doel van deze studie is het creëren van een evaluatiedatabase voor neuro-immuunziekten op basis van beeldgegevens. Door hersen- en ruggenmergbeeldvorming te combineren, en gebaseerd op Zhang quantum space learning computerondersteunde technologie, kunnen we een nauwkeurige segmentatie van MS- en nmosd-hersen- en ruggenmerglaesies bereiken, de evolutiekenmerken van de ziekte op verschillende tijdstippen analyseren en de beeldvormingsindexen gerelateerd aan klinische scores gecombineerd met klinische en laboratoriumindexen Doelstelling: de verschillende prognoses en de beïnvloedende factoren bepalen op klinisch, beeldvormend en moleculair niveau, en het model opstellen voor het voorspellen van ziekteprogressie en -prognose, om zo de basis te leggen voor vroege signalering en hulp bij het begeleiden van de behandeling en het beoordelen van de prognose.
Klinische informatie werd verzameld: leeftijd, geslacht, ziekteverloop, MMSE, EDSS invaliditeitsscore, negen holes test, 25 foot walking test. Beoordeel het informatieverwerkingsvermogen van de patiënt. Er werden bloedmonsters verzameld. Beeldvormend onderzoek werd uitgevoerd. De patiënten werden regelmatig opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud;
- Nmosd werd gediagnosticeerd volgens de Wingerchuk-standaard herzien in 2015, MS werd gediagnosticeerd volgens de McDonald-standaard herzien in 2017, en 100 normale mensen werden gediagnosticeerd;
- In de acute fase, binnen 1 maand na aanvang of stabiel stadium, was er geen door GD versterkte laesie op MRI, en de EDSS-score had geen significante verandering binnen 6 maanden, wat meer dan 1 maand na de laatste aanval was;
- MRI-onderzoek was voltooid: basislijn, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar;
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Het ziekteverloop was meer dan 30 jaar;
- Geschiedenis van hersenletsel of dwarslaesie;
- Geschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel of immunodeficiëntiesyndroom;
- HBV, HCV-patiënten, syfilis, HIV-1, HIV-2-patiënten;
- Lijdend aan een psychische aandoening;
- Zwangere en zogende vrouwen of patiënten die binnen een jaar zwanger willen worden;
- Niet in staat om samen te werken om de follow-up te voltooien vanwege geografische of andere redenen;
- Patiënten namen ook deel aan andere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
MRI-onderzoek
|
|
MEVR
|
MRI-onderzoek
|
|
NMOSD
|
MRI-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van MRI-gegevensanalyse
Tijdsspanne: 2021-03-01-2022-06-30
|
De basisgegevens van de MS-, nmosd- en normale groep waren volledig en het aantal gevallen dat de follow-up volgens de vereisten voltooide, voldeed aan de verwachte vereisten (elk 100 gevallen) en voldeed aan de statistische normen.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Oogziekten
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Multiple sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Auto-immuunziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2020SDUCRCC019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .