- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822623
Avbildningsutvärdering av centrala nervösa autoimmuna sjukdomar
Datorstödd bildutvärdering av autoimmuna sjukdomar i centrala nervsystemet
Multipel skleros (MS) är den vanligaste demyeliniserande sjukdomen i centrala nervsystemet och den vanligaste orsaken till icke traumatisk funktionsnedsättning hos unga och medelålders människor. Neuromyelit optica spectrum disease (nmosd) är en oberoende sjukdom som skiljer sig från Ms. patogenesen och sättet för hjärn- och ryggmärgsskada skiljer sig från MS, och prognosen och optimal behandling är olika. Det är svårt att särskilja de två sjukdomarna i ett tidigt skede. Tidig diagnos och behandling av de två sjukdomarna kan avsevärt förbättra patienternas livskvalitet. Därför är det ett akut problem att klargöra skillnaden mellan MS- och nmosd-skademönster och att hitta känsliga avbildningsmarkörer för tidig klinisk intervention. Med den kontinuerliga utvecklingen av datorstödd diagnos (CAD) används den mer och mer allmänt inom medicin, vilket förväntas hjälpa till att lösa ovanstående problem.
Syftet med denna studie är att skapa en databas för utvärdering av neuroimmuna sjukdomar baserad på bilddata. Genom att kombinera hjärn- och ryggmärgsavbildning, och baserat på Zhang quantum space learning datorstödd teknologi, kan vi uppnå exakt segmentering av MS och nmosd hjärn- och ryggmärgsskador, analysera sjukdomens utvecklingsegenskaper vid olika tidpunkter och screena avbildningsindex relaterade till kliniska poäng kombinerat med kliniska index och laboratorieindex Mål: att fastställa de olika prognoserna och dess påverkande faktorer på klinisk, avbildnings- och molekylär nivå, och upprätta en modell för att förutsäga sjukdomsprogression och prognos, för att ge grunden för tidig identifiering och hjälp med att vägleda behandling och bedöma prognos.
Klinisk information samlades in: ålder, kön, sjukdomsförlopp, MMSE, EDSS funktionshinderspoäng, niohålstest, 25 fots gångtest. Bedöm patientens informationsbehandlingsförmåga. Blodprover togs. Bildundersökning utfördes. Patienterna följdes upp regelbundet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal;
- Nmosd diagnostiserades enligt Wingerchuk-standard som reviderades 2015, MS diagnostiserades enligt McDonald-standard som reviderades 2017, och 100 normala personer diagnostiserades;
- I det akuta stadiet, inom 1 månad efter uppkomsten eller det stabila stadiet, fanns det ingen GD-förstärkt lesion på MRT, och EDSS-poängen hade ingen signifikant förändring inom 6 månader, vilket var mer än 1 månad från den senaste attacken;
- MRT-undersökning var klar: baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år;
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsförloppet var mer än 30 år;
- Historik av hjärnskada eller ryggmärgsskada;
- Historik av infektion i centrala nervsystemet eller immunbristsyndrom;
- HBV, HCV patienter, syfilis, HIV-1, HIV-2 patienter;
- Lider av psykisk ohälsa;
- Gravida och ammande kvinnor eller patienter som planerar att bli gravida inom ett år;
- Kan inte samarbeta för att slutföra uppföljningen på grund av geografiska eller andra skäl;
- Patienterna deltog också i andra randomiserade kontrollerade studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
|
MR-undersökning
|
|
FRÖKEN
|
MR-undersökning
|
|
NMOSD
|
MR-undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av MRT-dataanalys
Tidsram: 2021-03-01-2022-06-30
|
Baslinjedata för MS, nmosd och normalgrupp var fullständiga, och antalet slutförda fall enligt kraven nådde de förväntade kraven (100 fall vardera) och uppfyllde de statistiska standarderna.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020SDUCRCC019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .