- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822623
Bildgebende Beurteilung zentralnervöser Autoimmunerkrankungen
Computergestützte bildgebende Bewertung von Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems
Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste Ursache für nicht traumatische Behinderungen bei jungen Menschen und Menschen mittleren Alters. Die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Krankheit (nmosd) ist eine eigenständige Erkrankung, die sich von MS unterscheidet. Die Pathogenese und die Art der Hirn- und Rückenmarksverletzung sind anders als bei MS, und die Prognose und optimale Behandlung sind anders. Es ist schwierig, die beiden Krankheiten im frühen Stadium zu unterscheiden. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung der beiden Krankheiten kann die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern. Daher ist es ein dringendes Problem, den Unterschied zwischen MS- und nmosd-Verletzungsmustern zu klären und sensitive Bildgebungsmarker für eine frühe klinische Intervention zu finden. Mit dem kontinuierlichen Fortschritt der computergestützten Diagnose (CAD) wird sie in der Medizin immer häufiger eingesetzt, was voraussichtlich zur Lösung der oben genannten Probleme beitragen wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Datenbank zur Bewertung von Neuroimmunerkrankungen basierend auf Bilddaten zu erstellen. Durch die Kombination von Gehirn- und Rückenmarksbildgebung und basierend auf der computergestützten Zhang-Quantenraum-Lerntechnologie können wir eine genaue Segmentierung von MS- und nmosd-Läsionen des Gehirns und des Rückenmarks erreichen, die Entwicklungsmerkmale der Krankheit zu verschiedenen Zeitpunkten analysieren und untersuchen Bildgebungsindizes in Bezug auf klinische Scores kombiniert mit klinischen und Laborindizes Ziel: Bestimmung der unterschiedlichen Prognosen und ihrer Einflussfaktoren auf klinischer, bildgebender und molekularer Ebene und Etablierung des Modells zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und der Prognose als Grundlage für Früherkennung und Unterstützung bei der Therapieführung und Prognosebeurteilung.
Klinische Informationen wurden erhoben: Alter, Geschlecht, Krankheitsverlauf, MMSE, EDSS Disability Score, Neun-Loch-Test, 25-Fuß-Gehtest. Beurteilen Sie die Informationsverarbeitungsfähigkeit des Patienten. Blutproben wurden gesammelt. Es wurde eine bildgebende Untersuchung durchgeführt. Die Patienten wurden regelmäßig nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt;
- Nmosd wurde gemäß dem 2015 überarbeiteten Wingerchuk-Standard diagnostiziert, MS wurde gemäß dem 2017 überarbeiteten McDonald-Standard diagnostiziert, und 100 normale Menschen wurden diagnostiziert;
- Im akuten Stadium, innerhalb von 1 Monat nach Beginn oder stabilem Stadium, gab es keine GD-verstärkte Läsion im MRT, und der EDSS-Score hatte keine signifikante Veränderung innerhalb von 6 Monaten, was mehr als 1 Monat nach der letzten Attacke war;
- Die MRT-Untersuchung war abgeschlossen: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre;
- Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Krankheitsverlauf betrug mehr als 30 Jahre;
- Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Rückenmarksverletzungen;
- Vorgeschichte einer Infektion des zentralen Nervensystems oder eines Immunschwächesyndroms;
- HBV-, HCV-Patienten, Syphilis-, HIV-1-, HIV-2-Patienten;
- Leiden an einer Geisteskrankheit;
- Schwangere und stillende Frauen oder Patienten, die innerhalb eines Jahres schwanger werden möchten;
- Aus geografischen oder anderen Gründen nicht in der Lage zu kooperieren, um das Follow-up abzuschließen;
- Die Patienten nahmen auch an anderen randomisierten kontrollierten Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
|
MRT-Untersuchung
|
|
MS
|
MRT-Untersuchung
|
|
NMOSD
|
MRT-Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der MRT-Datenanalyse
Zeitfenster: 2021-03-01-2022-06-30
|
Die Ausgangsdaten der MS-, nmosd- und Normalgruppe waren vollständig, und die Anzahl der Fälle, die gemäß den Anforderungen nachuntersucht wurden, erreichte die erwarteten Anforderungen (jeweils 100 Fälle) und erfüllte die statistischen Standards.
|
2021-03-01-2022-06-30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Augenkrankheiten
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Multiple Sklerose
- Neuromyelitis optica
- Autoimmunerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020SDUCRCC019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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