- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04823754
Oppfatning av forholdet mellom lege og pasient, sykdom og behandling blant leger og deres pasienter behandlet med systemisk terapi for hepatocellulært karsinom "PERSEPTION1" (PERCEPTION1)
Oppfatning av forholdet mellom lege og pasient, sykdom og behandling blant leger og deres pasienter behandlet med systemisk terapi for hepatocellulært karsinom
pasienter med kreft står overfor vanskelige valg som krever balansering av konkurrerende prioriteringer som overlevelse, funksjonsevne og symptomlindring. De fleste pasienter med fremskreden kreft (>80 %) forventer sensitive diskusjoner med leger om prognose og behandlingsvalg, for å bli involvert i beslutningsprosessen. Likevel mangler denne typen diskusjoner ofte. Følgelig har pasienter ofte et partisk syn på sin egen prognose, slik som en undervurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, eller urealistiske forventninger til helbredelse.
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) kan behandles med systemiske terapier som kan forlenge overlevelsen, men som ikke er helbredende. Pasienter med avansert HCC rapporterer ofte forventninger til overlevelse og behandlingsrelaterte bivirkninger som er forskjellige fra deres behandlende lege. Følgelig er kommunikasjon om prognostiske og behandlingsvalg avgjørende for å oppnå en nøyaktig forståelse av sykdommen som lar pasienter ta informerte beslutninger. Så vidt vi vet, har det aldri blitt utført en grundig evaluering av lege-pasient kommunikasjonskvalitet hos avanserte HCC-pasienter.
Målet med vår studie er å vurdere oppfatningen av forventet prognose, behandlingsbivirkningene; av pasienten og av hans etterforsker under den første konsultasjonen før igangsetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienter med kreft står overfor vanskelige valg som krever balansering av konkurrerende prioriteringer som overlevelse, funksjonsevne og symptomlindring. De fleste pasienter med fremskreden kreft (>80 %) forventer sensitive diskusjoner med leger om prognose og behandlingsvalg, for å bli involvert i beslutningsprosessen. Likevel mangler denne typen diskusjoner ofte. Følgelig har pasienter ofte et partisk syn på sin egen prognose, slik som en undervurdering av sykdommens alvorlighetsgrad, eller urealistiske forventninger til helbredelse.
Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) kan behandles med systemiske terapier som kan forlenge overlevelsen, men som ikke er helbredende. Pasienter med avansert HCC rapporterer ofte forventninger til overlevelse og behandlingsrelaterte bivirkninger som er forskjellige fra deres behandlende lege. Følgelig er kommunikasjon om prognostiske og behandlingsvalg avgjørende for å oppnå en nøyaktig forståelse av sykdommen som lar pasienter ta informerte beslutninger. Så vidt vi vet, har det aldri blitt utført en grundig evaluering av lege-pasient kommunikasjonskvalitet hos avanserte HCC-pasienter.
Målet med vår studie er å vurdere oppfatningen av forventet prognose, behandlingsbivirkningene; av pasienten og av hans etterforsker under den første konsultasjonen før igangsetting
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Paris, Frankrike
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasienten informert og motsetter seg ikke å delta i studien
- Pasient med avansert hepatocellulært karsinom.
- Pasient behandlet med systemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Lokoregional behandling kombinert med systemisk behandling
- Graviditet pågår
- Kandidat for kirurgi eller lokoregional terapi
- Pasient med statlig medisinsk hjelp (AME)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder samsvaret mellom pasientens oppfatning av sin prognose og behandlingsbivirkninger med den behandlende legen.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av spørreundersøkelse utført av pasienten og legene for å vurdere det primære endepunktet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign pasientens forventninger til de nevnte elementene med de til legen hans og graden av samsvar mellom dem.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av spørreundersøkelse utført av pasienten og legene for å vurdere det primære endepunktet
|
12 måneder
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet med informasjonen mottatt under konsultasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av spørreundersøkelse utført av pasienten og legene for å vurdere det primære endepunktet
|
12 måneder
|
|
Vurdering av pasientrapporterte symptomer på angst og depresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av spørreundersøkelse utført av pasienten og legene for å vurdere det primære endepunktet
|
12 måneder
|
|
Vurder sammenhengen mellom individuell prognoseforventning (pasient og lege) og data fra tilgjengelig litteratur.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av spørreundersøkelse utført av pasienten og legene for å vurdere det primære endepunktet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loh KP, Mohile SG, Lund JL, Epstein R, Lei L, Culakova E, McHugh C, Wells M, Gilmore N, Mohamed MR, Kamen C, Aarne V, Conlin A, Bearden J 3rd, Onitilo A, Wittink M, Dale W, Hurria A, Duberstein P. Beliefs About Advanced Cancer Curability in Older Patients, Their Caregivers, and Oncologists. Oncologist. 2019 Jun;24(6):e292-e302. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0890. Epub 2019 Apr 23.
- Yennurajalingam S, Rodrigues LF, Shamieh O, Tricou C, Filbet M, Naing K, Ramaswamy A, Perez-Cruz PE, Bautista MJS, Bunge S, Muckaden MA, Sewram V, Fakrooden S, Noguera-Tejedor A, Rao SS, Liu D, Park M, Williams JL, Lu Z, Cantu H, Hui D, Reddy SK, Bruera E. Perception of Curability Among Advanced Cancer Patients: An International Collaborative Study. Oncologist. 2018 Apr;23(4):501-506. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0264. Epub 2017 Nov 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .