- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04823754
Az orvos/beteg kapcsolat, a betegség és a kezelés megítélése a hepatocelluláris karcinóma szisztémás terápiájával kezelt orvosok és betegeik körében "PERCEPTION1" (PERCEPTION1)
Az orvos/beteg kapcsolat, a betegség és kezelés megítélése a hepatocelluláris karcinóma szisztémás terápiájával kezelt orvosok és betegeik körében
a rákos betegek nehéz döntések előtt állnak, amelyek megkövetelik az egymással versengő prioritások egyensúlyát, például a túlélést, a funkcionális kapacitást és a tünetek enyhítését. A legtöbb előrehaladott rákos beteg (>80%) elvárja, hogy érzékeny megbeszéléseket folytassanak az orvosokkal a prognózisról és a kezelési lehetőségekről, hogy részt vegyenek a döntéshozatali folyamatban. Ennek ellenére ez a fajta vita gyakran hiányzik. Következésképpen a betegek gyakran elfogultan ítélik meg saját prognózisukat, például alábecsülik a betegség súlyosságát, vagy irreális elvárásaik vannak a gyógyulással kapcsolatban.
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek szisztémás terápiákkal kezelhetők, amelyek meghosszabbíthatják a túlélést, de nem gyógyítanak. Az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek gyakran számolnak be a túlélési elvárásokról és a kezeléssel összefüggő mellékhatásokról, amelyek eltérnek kezelőorvosuktól. Ennek megfelelően a prognosztikai és kezelési lehetőségekről szóló kommunikáció elengedhetetlen a betegség pontos megértéséhez, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak. Legjobb tudomásunk szerint az orvos-beteg kommunikáció minőségének alapos értékelését még soha nem végezték előrehaladott HCC betegeknél.
Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a várható prognózis észlelését, a kezelési mellékhatásokat; a beteg és a vizsgálója a vizsgálat megkezdése előtti első konzultáció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a rákos betegek nehéz döntések előtt állnak, amelyek megkövetelik az egymással versengő prioritások egyensúlyát, például a túlélést, a funkcionális kapacitást és a tünetek enyhítését. A legtöbb előrehaladott rákos beteg (>80%) elvárja, hogy érzékeny megbeszéléseket folytassanak az orvosokkal a prognózisról és a kezelési lehetőségekről, hogy részt vegyenek a döntéshozatali folyamatban. Ennek ellenére ez a fajta vita gyakran hiányzik. Következésképpen a betegek gyakran elfogultan ítélik meg saját prognózisukat, például alábecsülik a betegség súlyosságát, vagy irreális elvárásaik vannak a gyógyulással kapcsolatban.
Az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek szisztémás terápiákkal kezelhetők, amelyek meghosszabbíthatják a túlélést, de nem gyógyítanak. Az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek gyakran számolnak be a túlélési elvárásokról és a kezeléssel összefüggő mellékhatásokról, amelyek eltérnek kezelőorvosuktól. Ennek megfelelően a prognosztikai és kezelési lehetőségekről szóló kommunikáció elengedhetetlen a betegség pontos megértéséhez, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy megalapozott döntéseket hozzanak. Legjobb tudomásunk szerint az orvos-beteg kommunikáció minőségének alapos értékelését még soha nem végezték előrehaladott HCC betegeknél.
Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a várható prognózis észlelését, a kezelési mellékhatásokat; a beteg és a vizsgálója a vizsgálat megkezdése előtti első konzultáció során
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne
-
Paris, Franciaország
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A beteg tájékozott, és nem tiltakozik a vizsgálatban való részvétel ellen
- Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg.
- Szisztémás terápiával kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kezeléssel kombinált lokoregionális kezelés
- Terhesség folyamatban
- Műtétre vagy lokoregionális terápiára jelölt
- Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg (AME)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a beteg prognózisának és a kezelés mellékhatásainak észlelése közötti összhangot kezelőorvosával.
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és az orvosok által kitöltött felmérés használata az elsődleges végpont értékelésére
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a beteg elvárásait a fent említett tételekkel szemben orvosa elvárásaival, és a köztük lévő egyezés mértékét.
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és az orvosok által kitöltött felmérés használata az elsődleges végpont értékelésére
|
12 hónap
|
|
A betegek elégedettségének értékelése a konzultáció során kapott információkkal
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és az orvosok által kitöltött felmérés használata az elsődleges végpont értékelésére
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett szorongás és depresszió tüneteinek értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és az orvosok által kitöltött felmérés használata az elsődleges végpont értékelésére
|
12 hónap
|
|
Értékelje az egyéni prognózis-elvárás (beteg és orvos) és a rendelkezésre álló irodalomból származó adatok közötti összefüggést.
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens és az orvosok által kitöltött felmérés használata az elsődleges végpont értékelésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loh KP, Mohile SG, Lund JL, Epstein R, Lei L, Culakova E, McHugh C, Wells M, Gilmore N, Mohamed MR, Kamen C, Aarne V, Conlin A, Bearden J 3rd, Onitilo A, Wittink M, Dale W, Hurria A, Duberstein P. Beliefs About Advanced Cancer Curability in Older Patients, Their Caregivers, and Oncologists. Oncologist. 2019 Jun;24(6):e292-e302. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0890. Epub 2019 Apr 23.
- Yennurajalingam S, Rodrigues LF, Shamieh O, Tricou C, Filbet M, Naing K, Ramaswamy A, Perez-Cruz PE, Bautista MJS, Bunge S, Muckaden MA, Sewram V, Fakrooden S, Noguera-Tejedor A, Rao SS, Liu D, Park M, Williams JL, Lu Z, Cantu H, Hui D, Reddy SK, Bruera E. Perception of Curability Among Advanced Cancer Patients: An International Collaborative Study. Oncologist. 2018 Apr;23(4):501-506. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0264. Epub 2017 Nov 20.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .