- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04825665
Effekten av to forskjellige typer krefter på mulig rotresorpsjon i forhold til dentinfosfoproteinnivåer
19. juli 2021 oppdatert av: Sherifa Ghaleb
Effekten av to forskjellige typer krefter på mulig rotresorpsjon i forhold til dentinfosfoproteinnivåer: En randomisert kontrollert klinisk studie
Ekstern rotresorpsjon er en vanlig ugunstig oppfølger av kjeveortopedisk behandling.
Selv om diagnose av rotresorpsjon vanligvis gjøres ved røntgenbilder; de er teknikksensitive.
Dentin-fosfoprotein, et ikke-kollagenholdig protein, foreslås frigjort til tannkjøttskrevikulærvæsken under aktiv rotresorpsjon, og fungerer som et godt diagnostisk verktøy.
Måten for kraftpåføring er også en modifiserbar faktor som foreslås å påvirke rotresorpsjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av tenner med risiko for alvorlig resorpsjon er avgjørende. For tiden er det vanlig å bruke røntgenbilder, men det er kun oppdaget resorpsjon etter at 60-70 % av det mineraliserte vevet allerede er tapt.
Dessuten gir de bare todimensjonal informasjon, og identifiserer primært apikale endringer.
Røntgenbilder kan heller ikke indikere om prosessen med rotresorpsjon fortsatt er aktiv for å overvåke fremdriften, og det vil være behov for ytterligere strålingseksponering for pasienten.
Derfor er det nødvendig med en sikrere, mer pålitelig alternativ metode for klinisk diagnostisering av tidlige stadier av rotresorpsjon, og kan inkludere påvisning av biomarkører i tannkjøttskrevikulær væske.
Videre er forholdet mellom måten ortodontisk kraftpåføring og ortodontisk indusert rotresorpsjon undersøkt.
Det har blitt foreslått at pauser i kjeveortopedisk krefter under behandling kan redusere mengden av rotresorpsjon, sannsynligvis på grunn av sementreparasjon i den inaktive perioden.
Dette er spesielt viktig hos individer som er biologisk og genetisk utsatt for rotresorpsjon.
Målet med studien er å sammenligne omfanget av rotresorpsjon mellom kontrollerte kontinuerlige og intermitterende kjeveortopedisk krefter ved å bruke nivåer av dentinfosfoprotein i gingival crevikulær væske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Please Select A Region, State Or Province.
-
Alexandria, Please Select A Region, State Or Province., Egypt
- Faculty of Dentistry,Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malokklusjon som krever ekstraksjon av første maxillære premolarer på begge sider.
- Ingen tidligere rapportert eller observert tannbehandling av tennene som skal trekkes ut.
- Ingen tidligere rapporterte eller observerte traumer til tennene som skal trekkes ut.
- Ingen tidligere rapportert eller observert kjeveortopedisk behandling som involverer tennene som skal trekkes ut.
- Fri for systemisk sykdom som påvirker tannsett.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende tegn eller symptomer på periodontal sykdom.
- Tidligere eller nåværende tegn eller symptomer på bruksisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig kraft
En bukkalt rettet kontinuerlig tippekraft på 150 g påføres maksillær første premolar på den ene siden
|
En bukkalt rettet kontinuerlig tippekraft på 150 g påføres den maksillære første premolaren ved hjelp av en utkragende fjær laget av 0,017" x 0,025" beta-titan-molybden-legering satt inn i røret til den øvre første molaren, forbi den andre premolaren og festet til den øvre første premolar.
Den bukkale tippekraften vil bli kontrollert og reaktivert til det opprinnelige nivået på den 28. dagen av den 8 uker lange studieperioden.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende kraft
En bukkalt rettet tippekraft på 150 g fjernet hver 21. dag i en 7-dagers hvileperiode påført maksillær første premolar på den ene siden
|
En bukkalt rettet tippekraft på 150 g påføres den maksillære første premolaren av en utkragende fjær laget av 0,017" x 0,025" beta-titan-molybden-legering satt inn i røret til den øvre første molaren og festet til den øvre første premolaren.
Den bukkale tippekraften vil bli fjernet hver 21. dag i en 7-dagers hvileperiode, hvor en passiv wire av samme tykkelse og materiale som utkragefjæren (0,017" x 0,025" beta-titan-molybden-legering) vil bli plassert i stedet for å opprettholde posisjonen til den øvre første premolar under hvileperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin fosfoproteinnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluere og sammenligne mulig effekt av kontinuerlige og intermitterende kjeveortopedisk krefter på rotresorpsjon ved bruk av dentinfosfoproteinnivåer.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sherifa ghaleb, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dentin Phosphoprotein
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder, kjønn
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det vil være tilgjengelig for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .