- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825665
Effekten av två olika typer av krafter på eventuell rotresorption i relation till dentinfosfoproteinnivåer
19 juli 2021 uppdaterad av: Sherifa Ghaleb
Effekten av två olika typer av krafter på möjlig rotresorption i relation till dentinfosfoproteinnivåer: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Extern rotresorption är en vanlig ogynnsam uppföljare av ortodontisk behandling.
Även om diagnos av rotresorption vanligtvis görs genom röntgenbilder; de är teknikkänsliga.
Dentinfosfoprotein, ett icke-kollagenöst protein, föreslås frisättas i tandköttsspiralvätskan under aktiv rotresorption, vilket fungerar som ett bra diagnostiskt verktyg.
Sättet för kraftapplicering är också en modifierbar faktor som föreslås påverka rotresorptionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av tänder med risk för allvarlig resorption är avgörande. För närvarande är det vanligt att använda röntgenbilder, men det är bara att upptäcka resorption efter att 60-70 % av den mineraliserade vävnaden redan är förlorad.
Dessutom tillhandahåller de bara tvådimensionell information, vilket i första hand identifierar apikala förändringar.
Röntgenbilder kan inte heller indikera om processen med rotresorption fortfarande är aktiv för att övervaka dess framsteg och ytterligare strålningsexponering för patienten kommer att behövas.
Därför behövs en säkrare, mer pålitlig alternativ metod för att kliniskt diagnostisera tidiga stadier av rotresorption och kan inkludera detektering av biomarkörer i tandköttets crevikulära vätska.
Dessutom studeras förhållandet mellan sättet för ortodontisk kraftapplicering och ortodontiskt inducerad rotresorption.
Det har föreslagits att pausa ortodontiska krafter under behandling kan minska mängden rotresorption, troligen på grund av cementumreparation under den inaktiva perioden.
Detta är särskilt viktigt hos individer som är biologiskt och genetiskt benägna att rotresorption.
Syftet med studien är att jämföra omfattningen av rotresorption mellan kontrollerade kontinuerliga och intermittenta ortodontiska krafter med hjälp av nivåer av dentinfosfoprotein i tandköttskrevikelvätska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Please Select A Region, State Or Province.
-
Alexandria, Please Select A Region, State Or Province., Egypten
- Faculty of Dentistry,Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malocklusion som kräver extraktion av första maxillära premolarer på båda sidor.
- Ingen tidigare rapporterad eller observerad tandbehandling av tänderna som ska dras ut.
- Inga tidigare rapporterade eller observerade trauman på tänderna som ska dras ut.
- Ingen tidigare rapporterad eller observerad ortodontisk behandling som involverar tänderna som ska extraheras.
- Fri från någon systemisk sjukdom som påverkar tanden.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande tecken eller symtom på periodontal sjukdom.
- Tidigare eller nuvarande tecken eller symtom på bruxism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig kraft
En buckalt riktad kontinuerlig tippkraft på 150 g appliceras på den maxillära första premolaren på ena sidan
|
En buckalt riktad kontinuerlig tippkraft på 150 g appliceras på den maxillära första premolaren av en fribärande fjäder gjord av 0,017" x 0,025" beta-titan-molybdenlegering införd i röret på den övre första molaren, förbi den andra premolaren och fäst vid den övre första premolaren.
Den buckala tippkraften kommer att kontrolleras och återaktiveras till den ursprungliga nivån den 28:e dagen av den 8 veckor långa studieperioden.
|
|
Experimentell: Intermittent kraft
En buckalt riktad tippkraft på 150 g avlägsnas var 21:e dag under en 7-dagars viloperiod applicerad på den maxillära första premolaren på ena sidan
|
En buckalt riktad tippkraft på 150 g appliceras på den maxillära första premolaren av en fribärande fjäder gjord av 0,017" x 0,025" beta-titan-molybdenlegering införd i röret på den övre första molaren och fäst till den övre första premolaren.
Den buckala tippkraften kommer att tas bort var 21:e dag under en 7-dagars viloperiod, där en passiv tråd av samma tjocklek och material som den fribärande fjädern (0,017" x 0,025" beta-titan-molybdenlegering) kommer att placeras istället för att bibehåll läget för den övre första premolaren under viloperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dentinfosfoproteinnivåer
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdera och jämför den möjliga effekten av kontinuerliga och intermittenta ortodontiska krafter på rotresorption med hjälp av dentinfosfoproteinnivåer.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: sherifa ghaleb, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dentin Phosphoprotein
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ålder, kön
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter eventuell publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Det kommer att vara tillgängligt för alla
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .