Sammenligning av effektiviteten til LLLT og ESWT ved behandling av plantar fasciitt
29. mars 2021 oppdatert av: Halit SELÇUK, Trakya University
Sammenligning av effektiviteten av lav-nivå laserterapi og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ved behandling av plantar fasciitt
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) og lavnivålaserterapi (LLLT) når det gjelder smerte, funksjonshemming, aktivitetsbegrensning, ganghastighet og kadens hos pasienter med plantar fasciitt (PF) .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Halit SELÇUK
- Telefonnummer: +905384855543
- E-post: selcukhalit@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opplev smerter på medial tuberositet eller medial prosess av plantar fascia i løpet av den siste måneden
- Diagnostisert med plantar fasciitt
Ekskluderingskriterier:
- leddgikt i foten eller ankelen
- Hjertearytmi eller pacemaker
- Tidligere fot- eller ankeloperasjon
- Kreft eller svulst, akutt traume
- BMI over 40 kg/m2
- Kortikosteroidinjeksjon de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT Group
Pasientene i ESWT-gruppen vil motta ESWT-behandling og et hjemmetreningsprogram.
|
Alle pasienter vil bli bedt om å følge et hjemmetreningsprogram i 3 uker.
Pasientene vil bli informert om øvelsene ved å gi et treningsark som beskriver øvelsene og en treningsdagbok utarbeidet for å markere dagene de trener.
Hjemmetreningsprogrammet vil inneholde tidligere anbefalte øvelser som tøying av akillessene og plantar fascia og tåkrølleøvelser.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene 10 repetisjoner hver og 3 ganger per dag i tre uker.
Pasienter i ESWT-gruppen vil motta behandling med et radialt ESWT-system (EMS Swiss Dolor Clast), som transformerer kinetisk energi til en sjokkbølge, som deretter påføres målvevet med trykk varierende fra 1 til 10 bar og penetrerende opptil 40 mm.
ESWT-behandlingen vil bli administrert til pasientene en gang i uken i tre uker, med en total dose på 2000 mJ/mm2 puls per applikasjon.
ESWT vil bli brukt på pasienter i liggende stilling med foten invertert.
Ultralydgelé påføres pasientens hæl. Ømhetsområdet vil bli palpert og 1000 sjokkbølgeimpulser ble påført dette området, og 1000 pulser påføres over plantar fascia.
|
|
Eksperimentell: LLLT-gruppen
Pasientene i LLLT-gruppen vil få LLLT-behandling og et hjemmetreningsprogram.
|
Alle pasienter vil bli bedt om å følge et hjemmetreningsprogram i 3 uker.
Pasientene vil bli informert om øvelsene ved å gi et treningsark som beskriver øvelsene og en treningsdagbok utarbeidet for å markere dagene de trener.
Hjemmetreningsprogrammet vil inneholde tidligere anbefalte øvelser som tøying av akillessene og plantar fascia og tåkrølleøvelser.
Pasientene vil bli bedt om å utføre disse øvelsene 10 repetisjoner hver og 3 ganger per dag i tre uker.
Pasienter i LLLT-gruppen vil motta gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) lavnivålaserbehandling med Chattanooga Vectra Genisys Transport-modell (Chattanooga Group) med en bølgelengde på 850 nm og en effekt på 100 mW.
LLLT-behandlingen påføres 3 ganger i uken, totalt 10 økter.
En maksimal energitetthet på 5,6 j/cm2 vil nås ved å levere en kontinuerlig økende dose energi til hvert ømt punkt i ett minutt.
LLLT vil bli utført med pasienter i liggende stilling og vil bli påført 5 punkter på plantar fascia ved å plassere laserhodet vinkelrett på behandlingsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline
|
FFI er et gyldig og pålitelig selvadministrert spørreskjema som kan evaluere smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forårsaket av fot- og ankellidelser.
En modifisert versjon av Foot Function Questionnaire utviklet av Venditto et al. vil bli brukt til studien, som omfatter 17 elementer (17-IFFI) delt inn i tre underskalaer; smerte (5 elementer), funksjonshemming (9 elementer) og aktivitetsbegrensning (3 elementer).
VAS i originalversjonen er erstattet med Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10.
Den modifiserte versjonen av FFI har blitt rapportert å være en pålitelig og gyldig skala, og bruken av den har blitt anbefalt for muskel- og skjelettlidelser i fot og ankel, inkludert plantar fasciitt.
|
Det vil bli rapportert ved baseline
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker)
|
FFI er et gyldig og pålitelig selvadministrert spørreskjema som kan evaluere smerte, aktivitetsbegrensning og funksjonshemming forårsaket av fot- og ankellidelser.
En modifisert versjon av Foot Function Questionnaire utviklet av Venditto et al. vil bli brukt til studien, som omfatter 17 elementer (17-IFFI) delt inn i tre underskalaer; smerte (5 elementer), funksjonshemming (9 elementer) og aktivitetsbegrensning (3 elementer).
VAS i originalversjonen er erstattet med Numerical Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10.
Den modifiserte versjonen av FFI har blitt rapportert å være en pålitelig og gyldig skala, og bruken av den har blitt anbefalt for muskel- og skjelettlidelser i fot og ankel, inkludert plantar fasciitt.
|
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
|
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt).
Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt.
Motivets gangtid vil bli registrert i sekunder.
Ganghastighet vil bli målt ved å dividere 100 meters avstand på pasientenes gangtid.
|
Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
|
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt).
Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt.
Motivets gangtid vil bli registrert i sekunder.
Ganghastighet vil bli målt ved å dividere 100 meters avstand på pasientenes gangtid.
|
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
|
|
Kadens
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
|
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt).
Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt.
Kadens vil bli målt ved antall skritt i gangprøven.
|
Det vil bli rapportert ved baseline (5 minutter etter FFI)
|
|
Kadens
Tidsramme: Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
|
Pasienter vil bli bedt om å gå en 25 meter lang korridor frem og tilbake i 4 ganger (100 m totalt).
Pasienter vil bli bedt om å gå så raskt som mulig, men løping er ikke tillatt.
Kadens vil bli målt ved antall skritt i gangprøven.
|
Det vil bli rapportert ved slutten av behandlingen (3 uker) (5 minutter etter FFI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .