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Confronto dell'efficacia di LLLT e ESWT nel trattamento della fascite plantare

29 marzo 2021 aggiornato da: Halit SELÇUK, Trakya University

Confronto dell'efficacia della terapia laser a basso livello e della terapia con onde d'urto extracorporee nel trattamento della fascite plantare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e della terapia laser a basso livello (LLLT) in termini di dolore, disabilità, limitazione dell'attività, velocità dell'andatura e cadenza in pazienti con fascite plantare (PF) .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova dolore alla tuberosità mediale o al processo mediale della fascia plantare nell'ultimo mese
  • Diagnosi di fascite plantare

Criteri di esclusione:

  • artrite al piede o alla caviglia
  • Aritmia cardiaca o pacemaker
  • Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Cancro o tumore, trauma acuto
  • IMC superiore a 40 kg/m2
  • Iniezione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESWT
I pazienti nel gruppo ESWT riceveranno un trattamento ESWT e un programma di esercizi a casa.
Altro: Programma di esercizi a casa
Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire un programma di esercizi a casa per 3 settimane. I pazienti saranno informati sugli esercizi consegnando un foglio degli esercizi che descrive gli esercizi e un diario degli esercizi preparato per segnare i giorni in cui si esercitano. Il programma di esercizi a casa includerà esercizi precedentemente raccomandati come lo stiramento del tendine d'Achille e della fascia plantare e gli esercizi di arricciamento delle dita dei piedi. I pazienti verranno istruiti a eseguire questi esercizi 10 ripetizioni ciascuna e 3 volte al giorno per tre settimane.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
I pazienti del gruppo ESWT riceveranno un trattamento con un sistema ESWT radiale (EMS Swiss Dolor Clast), che trasforma l'energia cinetica in un'onda d'urto, che viene poi applicata al tessuto bersaglio con una pressione variabile da 1 a 10 bar e penetrante fino a 40 mm. Il trattamento ESWT verrà somministrato ai pazienti una volta alla settimana per tre settimane, per una dose totale di 2000 mJ/mm2 di impulso per applicazione. ESWT verrà applicato ai pazienti in posizione prona con il piede invertito. Il gel per ultrasuoni verrà applicato al tallone del paziente. L'area della dolorabilità verrà palpata e verranno applicati 1000 impulsi di onde d'urto a quest'area e 1000 impulsi verranno applicati sulla fascia plantare.
Sperimentale: Gruppo LLLT
I pazienti del gruppo LLLT riceveranno un trattamento LLLT e un programma di esercizi a casa.
Altro: Programma di esercizi a casa
Tutti i pazienti saranno istruiti a seguire un programma di esercizi a casa per 3 settimane. I pazienti saranno informati sugli esercizi consegnando un foglio degli esercizi che descrive gli esercizi e un diario degli esercizi preparato per segnare i giorni in cui si esercitano. Il programma di esercizi a casa includerà esercizi precedentemente raccomandati come lo stiramento del tendine d'Achille e della fascia plantare e gli esercizi di arricciamento delle dita dei piedi. I pazienti verranno istruiti a eseguire questi esercizi 10 ripetizioni ciascuna e 3 volte al giorno per tre settimane.
Altro: Terapia laser di basso livello (LLLT)
I pazienti nel gruppo LLLT riceveranno un trattamento laser a basso livello di gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con il modello Chattanooga Vectra Genisys Transport (Chattanooga Group) con una lunghezza d'onda di 850 nm e una potenza di 100 mW. Il trattamento LLLT verrà applicato 3 volte a settimana, per un totale di 10 sessioni. Una densità energetica massima di 5,6 j/cm2 sarà raggiunta erogando una dose di energia in continuo aumento a ciascun punto debole per un minuto. Il LLLT verrà eseguito con pazienti in posizione prona e verrà applicato a 5 punti sulla fascia plantare posizionando la testa del laser perpendicolarmente all'area di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale
FFI è un questionario autosomministrato valido e affidabile in grado di valutare il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità causate da patologie del piede e della caviglia. Una versione modificata del Foot Function Questionnaire sviluppato da Venditto et al. verrà utilizzato per lo studio, che comprende 17 item (17-IFFI) separati in tre sottoscale; dolore (5 voci), disabilità (9 voci) e limitazione dell'attività (3 voci). La VAS nella versione originale è stata sostituita con la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10. La versione modificata di FFI è stata segnalata come una scala affidabile e valida e il suo uso è stato raccomandato per i disturbi muscoloscheletrici del piede e della caviglia, inclusa la fascite plantare.
Sarà riportato al basale
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Sarà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane)
FFI è un questionario autosomministrato valido e affidabile in grado di valutare il dolore, la limitazione dell'attività e la disabilità causate da patologie del piede e della caviglia. Una versione modificata del Foot Function Questionnaire sviluppato da Venditto et al. verrà utilizzato per lo studio, che comprende 17 item (17-IFFI) separati in tre sottoscale; dolore (5 voci), disabilità (9 voci) e limitazione dell'attività (3 voci). La VAS nella versione originale è stata sostituita con la Numerical Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10. La versione modificata di FFI è stata segnalata come una scala affidabile e valida e il suo uso è stato raccomandato per i disturbi muscoloscheletrici del piede e della caviglia, inclusa la fascite plantare.
Sarà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale). Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre. Il tempo di percorrenza dei soggetti verrà registrato in secondi. La velocità di deambulazione sarà misurata dividendo la distanza di 100 metri per il tempo di deambulazione dei pazienti.
Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale). Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre. Il tempo di percorrenza dei soggetti verrà registrato in secondi. La velocità di deambulazione sarà misurata dividendo la distanza di 100 metri per il tempo di deambulazione dei pazienti.
Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
Cadenza
Lasso di tempo: Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale). Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre. La cadenza sarà misurata dal numero di passi nel test del cammino.
Sarà riportato al basale (5 minuti dopo l'FFI)
Cadenza
Lasso di tempo: Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)
I pazienti verranno istruiti a percorrere un corridoio di 25 metri avanti e indietro per 4 volte (100 m in totale). Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre. La cadenza sarà misurata dal numero di passi nel test del cammino.
Verrà segnalato alla fine del trattamento (3 settimane) (5 minuti dopo l'FFI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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