- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826263
Az LLLT és az ESWT hatékonyságának összehasonlítása a plantáris fasciitis kezelésében
2021. március 29. frissítette: Halit SELÇUK, Trakya University
Az alacsony szintű lézerterápia és az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonyságának összehasonlítása a plantáris fasciitis kezelésében
A tanulmány célja az extracorporalis lökéshullám-terápia (ESWT) és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságának összehasonlítása a fájdalom, a fogyatékosság, az aktivitáskorlátozás, a járássebesség és a ritmus tekintetében plantáris fasciitisben (PF) szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Halit SELÇUK
- Telefonszám: +905384855543
- E-mail: selcukhalit@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalmat tapasztalt a mediális gumósodásban vagy a plantáris fascia mediális folyamatában az elmúlt egy hónapban
- Talpi fasciitist diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- ízületi gyulladás a lábfejben vagy a bokában
- Szívritmuszavar vagy pacemaker
- Korábbi láb- vagy bokaműtét
- Rák vagy daganat, akut trauma
- BMI 40 kg/m2 felett
- Kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESWT csoport
Az ESWT csoportba tartozó betegek ESWT kezelést és otthoni edzésprogramot kapnak.
|
Minden beteget arra utasítanak, hogy kövesse az otthoni edzésprogramot 3 hétig.
A betegeket a gyakorlatokról a gyakorlatokat leíró gyakorlatlap és a gyakorlati napok megjelölésére készített gyakorlatnapló átadásával tájékoztatják.
Az otthoni edzésprogram tartalmazni fogja a korábban ajánlott gyakorlatokat, mint például az Achilles-ín és a talpi fascia nyújtó és a lábujjak hajlítási gyakorlatait.
A betegeket arra utasítják, hogy ezeket a gyakorlatokat 10 ismétlésben, naponta háromszor végezzék el három héten keresztül.
Az ESWT csoportba tartozó betegek sugárirányú ESWT rendszerrel (EMS Swiss Dolor Clast) kapnak kezelést, amely a kinetikus energiát lökéshullámmá alakítja át, amelyet azután 1-10 bar nyomással a célszövetre alkalmaznak, és 40 bar-ig áthatol. mm.
Az ESWT kezelést hetente egyszer adják a betegeknek három héten keresztül, alkalmazásonként összesen 2000 mJ/mm2 impulzus dózissal.
Az ESWT-t a hason fekvő betegeknél alkalmazzák, lábfejüket fordítva.
Ultrahang gélt alkalmazunk a páciens sarkára A érzékeny terület tapintása és 1000 lökéshullám impulzus, a plantáris fascia felett pedig 1000 impulzus kerül alkalmazásra.
|
|
Kísérleti: LLLT csoport
Az LLLT csoport betegei LLLT kezelést és otthoni edzésprogramot kapnak.
|
Minden beteget arra utasítanak, hogy kövesse az otthoni edzésprogramot 3 hétig.
A betegeket a gyakorlatokról a gyakorlatokat leíró gyakorlatlap és a gyakorlati napok megjelölésére készített gyakorlatnapló átadásával tájékoztatják.
Az otthoni edzésprogram tartalmazni fogja a korábban ajánlott gyakorlatokat, mint például az Achilles-ín és a talpi fascia nyújtó és a lábujjak hajlítási gyakorlatait.
A betegeket arra utasítják, hogy ezeket a gyakorlatokat 10 ismétlésben, naponta háromszor végezzék el három héten keresztül.
Az LLLT csoportba tartozó betegek gallium-alumínium-arzenid (Ga-Al-As) alacsony szintű lézeres kezelést kapnak a Chattanooga Vectra Genisys Transport modellel (Chattanooga Group), amelynek hullámhossza 850 nm és teljesítménye 100 mW.
Az LLLT kezelést hetente 3 alkalommal, összesen 10 alkalommal végezzük.
Az 5,6 j/cm2-es maximális energiasűrűség úgy érhető el, ha folyamatosan növekvő adag energiát juttatunk minden egyes érzékeny helyre egy percig.
Az LLLT-t hason fekvő betegeknél hajtják végre, és a plantáris fascia 5 pontjára alkalmazzák úgy, hogy a lézerfejet merőlegesen helyezik el a kezelési területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: Az alaphelyzetben jelenteni fogják
|
Az FFI egy érvényes és megbízható önkitöltős kérdőív, amely képes értékelni a láb- és bokabántalmak által okozott fájdalmat, aktivitáskorlátozást és fogyatékosságot.
A Venditto és munkatársai által kifejlesztett Foot Function Questionnaire módosított változata. 17 tételből (17-IFFI) három alskálára osztva; fájdalom (5 tétel), fogyatékosság (9 elem) és tevékenységkorlátozás (3 elem).
Az eredeti verzióban a VAS-t a Numerical Rating Scale-val (NRS) helyettesítették, amely egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skála.
Az FFI módosított változata megbízható és érvényes skálának bizonyult, és használatát a láb és a boka izomrendszeri rendellenességei esetén javasolták, beleértve a plantáris fasciitist is.
|
Az alaphelyzetben jelenteni fogják
|
|
Lábfunkciós index (FFI)
Időkeret: A kezelés végén (3 hét) jelentjük.
|
Az FFI egy érvényes és megbízható önkitöltős kérdőív, amely képes értékelni a láb- és bokabántalmak által okozott fájdalmat, aktivitáskorlátozást és fogyatékosságot.
A Venditto és munkatársai által kifejlesztett Foot Function Questionnaire módosított változata. 17 tételből (17-IFFI) három alskálára osztva; fájdalom (5 tétel), fogyatékosság (9 elem) és tevékenységkorlátozás (3 elem).
Az eredeti verzióban a VAS-t a Numerical Rating Scale-val (NRS) helyettesítették, amely egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skála.
Az FFI módosított változata megbízható és érvényes skálának bizonyult, és használatát a láb és a boka izomrendszeri rendellenességei esetén javasolták, beleértve a plantáris fasciitist is.
|
A kezelés végén (3 hét) jelentjük.
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Ezt az alaphelyzetben jelentik (5 perccel az FFI után)
|
A betegeket arra utasítják, hogy 25 méteres folyosón járjanak oda-vissza 4 alkalommal (összesen 100 m).
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak, de a futás nem megengedett.
Az alany járási idejét másodpercben rögzíti a rendszer.
A járás sebességét úgy mérik, hogy a 100 méteres távolságot elosztják a betegek járási idejével.
|
Ezt az alaphelyzetben jelentik (5 perccel az FFI után)
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Ezt a kezelés végén (3 hét) jelentik (5 perccel az FFI után)
|
A betegeket arra utasítják, hogy 25 méteres folyosón járjanak oda-vissza 4 alkalommal (összesen 100 m).
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak, de a futás nem megengedett.
Az alany járási idejét másodpercben rögzíti a rendszer.
A járás sebességét úgy mérik, hogy a 100 méteres távolságot elosztják a betegek járási idejével.
|
Ezt a kezelés végén (3 hét) jelentik (5 perccel az FFI után)
|
|
Cadence
Időkeret: Ezt az alaphelyzetben jelentik (5 perccel az FFI után)
|
A betegeket arra utasítják, hogy 25 méteres folyosón járjanak oda-vissza 4 alkalommal (összesen 100 m).
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak, de a futás nem megengedett.
A ritmus mérése a járásteszt lépéseinek számával történik.
|
Ezt az alaphelyzetben jelentik (5 perccel az FFI után)
|
|
Cadence
Időkeret: Ezt a kezelés végén (3 hét) jelentik (5 perccel az FFI után)
|
A betegeket arra utasítják, hogy 25 méteres folyosón járjanak oda-vissza 4 alkalommal (összesen 100 m).
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban járjanak, de a futás nem megengedett.
A ritmus mérése a járásteszt lépéseinek számával történik.
|
Ezt a kezelés végén (3 hét) jelentik (5 perccel az FFI után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .