- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826263
Comparación de la eficacia de LLLT y TOCH en el tratamiento de la fascitis plantar
29 de marzo de 2021 actualizado por: Halit SELÇUK, Trakya University
Comparación de la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel y la terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de la fascitis plantar
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en términos de dolor, discapacidad, limitación de la actividad, velocidad de la marcha y cadencia en pacientes con fascitis plantar (FP). .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Halit SELÇUK
- Número de teléfono: +905384855543
- Correo electrónico: selcukhalit@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimente dolor en la tuberosidad medial o en el proceso medial de la fascia plantar en el último mes
- Diagnosticado con fascitis plantar
Criterio de exclusión:
- artritis en el pie o el tobillo
- Arritmia cardiaca o marcapasos
- Cirugía previa de pie o tobillo
- Cáncer o tumor, trauma agudo
- IMC superior a 40 kg/m2
- Inyección de corticoides en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ESWT
Los pacientes del grupo ESWT recibirán tratamiento ESWT y un programa de ejercicios en el hogar.
|
Se indicará a todos los pacientes que sigan un programa de ejercicios en el hogar durante 3 semanas.
Se informará a los pacientes sobre los ejercicios mediante la entrega de una hoja de ejercicios que describa los ejercicios y un diario de ejercicios preparado para marcar los días que hacen ejercicio.
El programa de ejercicios en el hogar incluirá ejercicios previamente recomendados, como estiramiento del tendón de Aquiles y la fascia plantar y ejercicios de flexión de los dedos de los pies.
Se indicará a los pacientes que realicen estos ejercicios 10 repeticiones cada uno y 3 veces al día durante tres semanas.
Los pacientes del grupo ESWT recibirán tratamiento con un sistema ESWT radial (EMS Swiss Dolor Clast), que transforma la energía cinética en una onda de choque, que luego se aplica al tejido objetivo con una presión que varía de 1 a 10 bar y penetra hasta 40 milímetro
El tratamiento ESWT se administrará a los pacientes una vez por semana durante tres semanas, para una dosis total de 2000 mJ/mm2 pulso por aplicación.
ESWT se aplicará a los pacientes en posición prona con el pie invertido.
Se aplicará gel de ultrasonido en el talón del paciente. Se palpará el área de sensibilidad y se aplicarán 1000 impulsos de ondas de choque en esta área, y se aplicarán 1000 pulsos sobre la fascia plantar.
|
Experimental: Grupo LLLT
Los pacientes del grupo LLLT recibirán tratamiento LLLT y un programa de ejercicios en el hogar.
|
Se indicará a todos los pacientes que sigan un programa de ejercicios en el hogar durante 3 semanas.
Se informará a los pacientes sobre los ejercicios mediante la entrega de una hoja de ejercicios que describa los ejercicios y un diario de ejercicios preparado para marcar los días que hacen ejercicio.
El programa de ejercicios en el hogar incluirá ejercicios previamente recomendados, como estiramiento del tendón de Aquiles y la fascia plantar y ejercicios de flexión de los dedos de los pies.
Se indicará a los pacientes que realicen estos ejercicios 10 repeticiones cada uno y 3 veces al día durante tres semanas.
Los pacientes del grupo LLLT recibirán tratamiento con láser de bajo nivel de galio-aluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con el modelo Chattanooga Vectra Genisys Transport (Chattanooga Group) con una longitud de onda de 850 nm y una potencia de 100 mW.
El tratamiento LLLT se aplicará 3 veces por semana, un total de 10 sesiones.
Se alcanzará una densidad de energía máxima de 5,6 j/cm2 administrando una dosis de energía en aumento continuo a cada punto sensible durante un minuto.
La LLLT se realizará con los pacientes en decúbito prono y se aplicará en 5 puntos de la fascia plantar colocando el cabezal del láser en forma perpendicular al área de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Se informará al inicio
|
FFI es un cuestionario autoadministrado válido y confiable que puede evaluar el dolor, la limitación de la actividad y la discapacidad causada por los trastornos del pie y el tobillo.
Una versión modificada del Foot Function Questionnaire desarrollado por Venditto et al. se utilizará para el estudio, que consta de 17 ítems (17-IFFI) separados en tres subescalas; dolor (5 ítems), discapacidad (9 ítems) y limitación de actividad (3 ítems).
La VAS en la versión original ha sido sustituida por la Escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10.
Se ha informado que la versión modificada de FFI es una escala confiable y válida y se ha recomendado su uso para los trastornos musculoesqueléticos del pie y el tobillo, incluida la fascitis plantar.
|
Se informará al inicio
|
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Se informará al final del tratamiento (3 semanas)
|
FFI es un cuestionario autoadministrado válido y confiable que puede evaluar el dolor, la limitación de la actividad y la discapacidad causada por los trastornos del pie y el tobillo.
Una versión modificada del Foot Function Questionnaire desarrollado por Venditto et al. se utilizará para el estudio, que consta de 17 ítems (17-IFFI) separados en tres subescalas; dolor (5 ítems), discapacidad (9 ítems) y limitación de actividad (3 ítems).
La VAS en la versión original ha sido sustituida por la Escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10.
Se ha informado que la versión modificada de FFI es una escala confiable y válida y se ha recomendado su uso para los trastornos musculoesqueléticos del pie y el tobillo, incluida la fascitis plantar.
|
Se informará al final del tratamiento (3 semanas)
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Se informará al inicio (5 minutos después de la FFI)
|
Se indicará a los pacientes que caminen un corredor de 25 metros de ida y vuelta 4 veces (100 m en total).
Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible, pero no se les permitirá correr.
El tiempo de caminata de los sujetos se registrará en segundos.
La velocidad de la marcha se medirá dividiendo la distancia de 100 metros por el tiempo de marcha de los pacientes.
|
Se informará al inicio (5 minutos después de la FFI)
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Se informará al final del tratamiento (3 semanas) (5 minutos después de la FFI)
|
Se indicará a los pacientes que caminen un corredor de 25 metros de ida y vuelta 4 veces (100 m en total).
Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible, pero no se les permitirá correr.
El tiempo de caminata de los sujetos se registrará en segundos.
La velocidad de la marcha se medirá dividiendo la distancia de 100 metros por el tiempo de marcha de los pacientes.
|
Se informará al final del tratamiento (3 semanas) (5 minutos después de la FFI)
|
Cadencia
Periodo de tiempo: Se informará al inicio (5 minutos después de la FFI)
|
Se indicará a los pacientes que caminen un corredor de 25 metros de ida y vuelta 4 veces (100 m en total).
Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible, pero no se les permitirá correr.
La cadencia se medirá por el número de pasos en la prueba de marcha.
|
Se informará al inicio (5 minutos después de la FFI)
|
Cadencia
Periodo de tiempo: Se informará al final del tratamiento (3 semanas) (5 minutos después de la FFI)
|
Se indicará a los pacientes que caminen un corredor de 25 metros de ida y vuelta 4 veces (100 m en total).
Se indicará a los pacientes que caminen lo más rápido posible, pero no se les permitirá correr.
La cadencia se medirá por el número de pasos en la prueba de marcha.
|
Se informará al final del tratamiento (3 semanas) (5 minutos después de la FFI)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar
-
University of VirginiaAún no reclutandoFascitis plantar | Fasciopatía plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos pies | Fascitis plantar del pie derecho | Fascitis plantar del pie izquierdoEstados Unidos
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoFascitis plantar | Terapia de ultrasonido | Fascitis Plantar CrónicaEspaña
-
University Foot and Ankle FoundationDesconocidoFascitis plantar | Fascitis Plantar Crónica | Fascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Eisenhower Army Medical CenterTerminadoFascitis plantar de ambos piesEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaPavo
-
National Taiwan University HospitalDesconocidoFascitis Plantar CrónicaTaiwán
-
Chinese University of Hong KongReclutamientoDolor | Fascitis Plantar CrónicaHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamientoFascitis Plantar CrónicaPorcelana
-
University of Western Ontario, CanadaArthrex, Inc.DesconocidoFascitis Plantar CrónicaCanadá
Ensayos clínicos sobre Programa de ejercicios en casa
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desordenes mentales | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimoEstados Unidos
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoSíntomas de comportamiento | Desorden depresivo | Depresión | Trastornos del estado de ánimo | Trastorno mentalEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoActivo, no reclutando
-
University Hospital, AngersTerminadoInfección de coronavirusFrancia