Vergelijking van de effectiviteit van LLLT en ESWT bij de behandeling van fasciitis plantaris
29 maart 2021 bijgewerkt door: Halit SELÇUK, Trakya University
Vergelijking van de effectiviteit van low-level lasertherapie en extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van fasciitis plantaris
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) en low-level lasertherapie (LLLT) te vergelijken in termen van pijn, invaliditeit, activiteitsbeperking, loopsnelheid en cadans bij patiënten met fasciitis plantaris (PF). .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Halit SELÇUK
- Telefoonnummer: +905384855543
- E-mail: selcukhalit@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn ervaren op de mediale tuberositas of het mediale proces van fascia plantaris in de afgelopen maand
- Gediagnosticeerd met fasciitis plantaris
Uitsluitingscriteria:
- artritis in de voet of enkel
- Hartritmestoornissen of pacemaker
- Eerdere voet- of enkeloperatie
- Kanker of tumor, acuut trauma
- BMI boven de 40 kg/m2
- Injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT-groep
De patiënten in de ESWT-groep krijgen een ESWT-behandeling en een oefenprogramma voor thuis.
|
Alle patiënten krijgen de instructie om gedurende 3 weken een oefenprogramma voor thuis te volgen.
Patiënten worden geïnformeerd over de oefeningen door een oefenblad te geven waarop de oefeningen worden beschreven en een oefendagboek dat is opgesteld om de dagen dat ze oefenen te markeren.
Het oefenprogramma voor thuis omvat eerder aanbevolen oefeningen zoals stretching van de achillespees en fascia plantaris en oefeningen voor het buigen van de tenen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 10 herhalingen elk en 3 keer per dag gedurende drie weken uit te voeren.
Patiënten in de ESWT-groep zullen worden behandeld met een radiaal ESWT-systeem (EMS Swiss Dolor Clast), dat kinetische energie omzet in een schokgolf, die vervolgens wordt toegepast op het doelweefsel met een druk variërend van 1 tot 10 bar en doordringend tot 40 bar. mm.
De ESWT-behandeling wordt gedurende drie weken eenmaal per week aan de patiënten toegediend, voor een totale dosis van 2000 mJ/mm2 puls per toediening.
ESWT wordt toegepast op de patiënten in buikligging met hun voet omgekeerd.
Er wordt ultrasone gel op de hiel van de patiënt aangebracht. Het gevoelige gebied wordt gepalpeerd en er worden 1000 schokgolfimpulsen op dit gebied toegepast en 1000 pulsen worden op de fascia plantaris aangebracht.
|
|
Experimenteel: LLLT-groep
De patiënten in de LLLT-groep krijgen een LLLT-behandeling en een oefenprogramma voor thuis.
|
Alle patiënten krijgen de instructie om gedurende 3 weken een oefenprogramma voor thuis te volgen.
Patiënten worden geïnformeerd over de oefeningen door een oefenblad te geven waarop de oefeningen worden beschreven en een oefendagboek dat is opgesteld om de dagen dat ze oefenen te markeren.
Het oefenprogramma voor thuis omvat eerder aanbevolen oefeningen zoals stretching van de achillespees en fascia plantaris en oefeningen voor het buigen van de tenen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze oefeningen 10 herhalingen elk en 3 keer per dag gedurende drie weken uit te voeren.
Patiënten in de LLLT-groep krijgen gallium-aluminium-arsenide (Ga-Al-As) low-level laserbehandeling met Chattanooga Vectra Genisys Transport model (Chattanooga Group) met een golflengte van 850 nm en een vermogen van 100 mW.
De LLLT-behandeling wordt 3 keer per week toegepast, in totaal 10 sessies.
Een maximale energiedichtheid van 5,6 j/cm2 wordt bereikt door gedurende één minuut een continu toenemende dosis energie aan elke gevoelige plek toe te dienen.
De LLLT wordt uitgevoerd met patiënten in buikligging en wordt aangebracht op 5 punten van de fascia plantaris door de laserkop loodrecht op het te behandelen gebied te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Bij baseline wordt hierover gerapporteerd
|
FFI is een valide en betrouwbare, zelf in te vullen vragenlijst die de pijn, activiteitsbeperking en invaliditeit veroorzaakt door voet- en enkelaandoeningen kan evalueren.
Een aangepaste versie van de Foot Function Questionnaire ontwikkeld door Venditto et al. zal worden gebruikt voor de studie, die 17 items (17-IFFI) omvat, gescheiden in drie subschalen; pijn (5 items), handicap (9 items) en beperking van activiteiten (3 items).
De VAS in de originele versie is vervangen door de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0 tot 10.
De gewijzigde versie van FFI is naar verluidt een betrouwbare en geldige schaal en het gebruik ervan wordt aanbevolen voor musculoskeletale voet- en enkelaandoeningen, waaronder plantaire fasciitis.
|
Bij baseline wordt hierover gerapporteerd
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Het zal worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken)
|
FFI is een valide en betrouwbare, zelf in te vullen vragenlijst die de pijn, activiteitsbeperking en invaliditeit veroorzaakt door voet- en enkelaandoeningen kan evalueren.
Een aangepaste versie van de Foot Function Questionnaire ontwikkeld door Venditto et al. zal worden gebruikt voor de studie, die 17 items (17-IFFI) omvat, gescheiden in drie subschalen; pijn (5 items), handicap (9 items) en beperking van activiteiten (3 items).
De VAS in de originele versie is vervangen door de Numerical Rating Scale (NRS), een 11-puntsschaal van 0 tot 10.
De gewijzigde versie van FFI is naar verluidt een betrouwbare en geldige schaal en het gebruik ervan wordt aanbevolen voor musculoskeletale voet- en enkelaandoeningen, waaronder plantaire fasciitis.
|
Het zal worden gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken)
|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Het wordt gerapporteerd bij baseline (5 minuten na de FFI)
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 4 keer een gang van 25 meter heen en weer te lopen (100 m in totaal).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen, maar rennen is niet toegestaan.
De wandeltijd van de onderwerpen wordt in seconden geregistreerd.
De loopsnelheid wordt gemeten door de afstand van 100 meter te delen door de wandeltijd van de patiënt.
|
Het wordt gerapporteerd bij baseline (5 minuten na de FFI)
|
|
Loop snelheid
Tijdsspanne: Het wordt gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken) (5 minuten na de FFI)
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 4 keer een gang van 25 meter heen en weer te lopen (100 m in totaal).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen, maar rennen is niet toegestaan.
De wandeltijd van de onderwerpen wordt in seconden geregistreerd.
De loopsnelheid wordt gemeten door de afstand van 100 meter te delen door de wandeltijd van de patiënt.
|
Het wordt gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken) (5 minuten na de FFI)
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Het wordt gerapporteerd bij baseline (5 minuten na de FFI)
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 4 keer een gang van 25 meter heen en weer te lopen (100 m in totaal).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen, maar rennen is niet toegestaan.
Cadans wordt gemeten aan de hand van het aantal stappen in de looptest.
|
Het wordt gerapporteerd bij baseline (5 minuten na de FFI)
|
|
Cadans
Tijdsspanne: Het wordt gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken) (5 minuten na de FFI)
|
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 4 keer een gang van 25 meter heen en weer te lopen (100 m in totaal).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen, maar rennen is niet toegestaan.
Cadans wordt gemeten aan de hand van het aantal stappen in de looptest.
|
Het wordt gerapporteerd aan het einde van de behandeling (3 weken) (5 minuten na de FFI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .