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足底筋膜炎治療におけるLLLTとESWTの有効性の比較

2021年3月29日 更新者：Halit SELÇUK、Trakya University

足底筋膜炎治療における低出力レーザー治療と体外衝撃波治療の有効性の比較

この研究の目的は、足底筋膜炎 (PF) 患者の痛み、障害、活動制限、歩行速度、ケイデンスの観点から、体外衝撃波療法 (ESWT) と低レベルレーザー療法 (LLLT) の有効性を比較することです。 .

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月以内に内側結節または足底筋膜の内側突起に痛みを経験している
  • 足底筋膜炎と診断されました

除外基準:

  • 足または足首の関節炎
  • 不整脈またはペースメーカー
  • 以前の足または足首の手術
  • がんまたは腫瘍、急性外傷
  • BMI40kg/m2以上
  • 過去 6 か月間のコルチコステロイド注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESWTグループ
ESWT グループの患者は、ESWT 治療と自宅での運動プログラムを受けます。
他の：ホームエクササイズプログラム
すべての患者は、3 週間の自宅での運動プログラムに従うように指示されます。 患者は、運動を説明する運動シートと、運動した日を記録するために準備された運動日誌を与えることによって、運動について知らされます。 自宅での運動プログラムには、アキレス腱や足底筋膜のストレッチ、つま先カールの運動など、以前に推奨された運動が含まれます。 患者は、これらのエクササイズをそれぞれ 10 回、1 日 3 回、3 週間行うように指示されます。
他の：体外衝撃波療法（ESWT）
ESWT グループの患者は、ラジアル ESWT システム (EMS Swiss Dolor Clast) による治療を受けます。このシステムは、運動エネルギーを衝撃波に変換し、1 ～ 10 bar の圧力で標的組織に適用され、最大 40 まで浸透します。んん。 ESWT 治療は、1 回あたり 2000 mJ/mm2 パルスの総線量で、週に 1 回、3 週間にわたって患者に投与されます。 ESWT は、足を反転させた腹臥位の患者に適用されます。 超音波ジェルが患者のかかとに適用されます。圧痛の領域が触診され、この領域に 1000 の衝撃波インパルスが適用され、足底筋膜に 1000 のパルスが適用されます。
実験的：LLLTグループ
LLLT グループの患者は、LLLT 治療と自宅での運動プログラムを受けます。
他の：ホームエクササイズプログラム
すべての患者は、3 週間の自宅での運動プログラムに従うように指示されます。 患者は、運動を説明する運動シートと、運動した日を記録するために準備された運動日誌を与えることによって、運動について知らされます。 自宅での運動プログラムには、アキレス腱や足底筋膜のストレッチ、つま先カールの運動など、以前に推奨された運動が含まれます。 患者は、これらのエクササイズをそれぞれ 10 回、1 日 3 回、3 週間行うように指示されます。
他の：低レベルレーザー治療（LLLT）
LLLT グループの患者は、850 nm の波長と 100 mW の出力を持つ Chattanooga Vectra Genisys Transport モデル (Chattanooga Group) を使用したガリウム - アルミニウム - ヒ化物 (Ga-Al-As) 低レベル レーザー治療を受けます。 LLLT 治療は週 3 回、合計 10 セッション適用されます。 5.6 j/cm2 の最大エネルギー密度は、各圧痛部位に 1 分間継続的に増加するエネルギー量を供給することで達成されます。 LLLT は患者を腹臥位で行い、レーザーヘッドを治療部位に垂直に配置することにより、足底筋膜の 5 点に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数 (FFI)
時間枠：ベースラインで報告されます
FFI は、足と足首の障害によって引き起こされる痛み、活動制限、障害を評価できる、有効で信頼できる自己記入式アンケートです。 Venditto らによって開発された Foot Function Questionnaire の修正版。 3 つのサブスケールに分けられた 17 項目 (17-IFFI) で構成される研究に使用されます。痛み（5項目）、障害（9項目）、活動制限（3項目）。 元のバージョンの VAS は、0 から 10 までの 11 点スケールである数値評価尺度 (NRS) に置き換えられました。 FFI の修正版は、信頼性が高く有効な尺度であると報告されており、その使用は、足底筋膜炎を含む筋骨格系の足および足首の障害に推奨されています。
ベースラインで報告されます
足機能指数 (FFI)
時間枠：治療終了時（3週間）に報告します
FFI は、足と足首の障害によって引き起こされる痛み、活動制限、障害を評価できる、有効で信頼できる自己記入式アンケートです。 Venditto らによって開発された Foot Function Questionnaire の修正版。 3 つのサブスケールに分けられた 17 項目 (17-IFFI) で構成される研究に使用されます。痛み（5項目）、障害（9項目）、活動制限（3項目）。 元のバージョンの VAS は、0 から 10 までの 11 点スケールである数値評価尺度 (NRS) に置き換えられました。 FFI の修正版は、信頼性が高く有効な尺度であると報告されており、その使用は、足底筋膜炎を含む筋骨格系の足および足首の障害に推奨されています。
治療終了時（3週間）に報告します
歩行速度
時間枠：ベースライン (FFI の 5 分後) に報告されます。
患者は、25 メートルの廊下を 4 回前後に歩くように指示されます (合計 100 m)。 患者はできるだけ速く歩くように指示されますが、走ることは許可されません。 被験者の歩行時間は秒単位で記録されます。 歩行速度は、100 メートルの距離を患者の歩行時間で割ることによって測定されます。
ベースライン (FFI の 5 分後) に報告されます。
歩行速度
時間枠：治療終了時（3週間）に報告されます（FFIの5分後）
患者は、25 メートルの廊下を 4 回前後に歩くように指示されます (合計 100 m)。 患者はできるだけ速く歩くように指示されますが、走ることは許可されません。 被験者の歩行時間は秒単位で記録されます。 歩行速度は、100 メートルの距離を患者の歩行時間で割ることによって測定されます。
治療終了時（3週間）に報告されます（FFIの5分後）
ケイデンス
時間枠：ベースライン (FFI の 5 分後) に報告されます。
患者は、25 メートルの廊下を 4 回前後に歩くように指示されます (合計 100 m)。 患者はできるだけ速く歩くように指示されますが、走ることは許可されません。 ケイデンスは、ウォーキングテストの歩数で測定されます。
ベースライン (FFI の 5 分後) に報告されます。
ケイデンス
時間枠：治療終了時（3週間）に報告されます（FFIの5分後）
患者は、25 メートルの廊下を 4 回前後に歩くように指示されます (合計 100 m)。 患者はできるだけ速く歩くように指示されますが、走ることは許可されません。 ケイデンスは、ウォーキングテストの歩数で測定されます。
治療終了時（3週間）に報告されます（FFIの5分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年4月3日

一次修了 (予想される)

2021年5月10日

研究の完了 (予想される)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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