- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826263
Sammenligning af effektiviteten af LLLT og ESWT i Plantar Fasciitis-behandling
29. marts 2021 opdateret af: Halit SELÇUK, Trakya University
Sammenligning af effektiviteten af lav-niveau laserterapi og ekstrakorporal chokbølgeterapi ved behandling af plantar fasciitis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og lav-niveau laserterapi (LLLT) med hensyn til smerte, handicap, aktivitetsbegrænsning, ganghastighed og kadence hos patienter med plantar fasciitis (PF) .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Halit SELÇUK
- Telefonnummer: +905384855543
- E-mail: selcukhalit@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplev smerter på den mediale tuberøsitet eller den mediale proces af plantar fascia inden for den seneste måned
- Diagnosticeret med plantar fasciitis
Ekskluderingskriterier:
- gigt i foden eller anklen
- Hjertearytmi eller pacemaker
- Tidligere fod- eller ankeloperation
- Kræft eller tumor, akut traume
- BMI over 40 kg/m2
- Kortikosteroidinjektion inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESWT Group
Patienterne i ESWT-gruppen vil modtage ESWT-behandling og et hjemmetræningsprogram.
|
Alle patienter vil blive instrueret i at følge et hjemmetræningsprogram i 3 uger.
Patienterne vil blive informeret om øvelserne ved at udlevere et øvelsesark, der beskriver øvelserne, og en øvelsesdagbog udarbejdet for at markere de dage, de træner.
Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte tidligere anbefalede øvelser som f.eks. akillessene og plantar fascia stretching og toe curl øvelser.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre disse øvelser 10 gentagelser hver og 3 gange om dagen i tre uger.
Patienter i ESWT-gruppen vil modtage behandling med et radialt ESWT-system (EMS Swiss Dolor Clast), som omdanner kinetisk energi til en chokbølge, som derefter påføres målvævet med tryk varierende fra 1 til 10 bar og penetrerende op til 40 mm.
ESWT-behandlingen vil blive administreret til patienterne en gang om ugen i tre uger med en samlet dosis på 2000 mJ/mm2 puls pr. applikation.
ESWT vil blive påført patienter i liggende stilling med foden omvendt.
Ultralydsgel vil blive påført patientens hæl. Ømhedsområdet vil blive palperet og 1000 stødbølgeimpulser blev påført dette område, og 1000 pulser vil blive påført over plantar fascia.
|
Eksperimentel: LLLT gruppe
Patienterne i LLLT-gruppen vil modtage LLLT-behandling og et hjemmetræningsprogram.
|
Alle patienter vil blive instrueret i at følge et hjemmetræningsprogram i 3 uger.
Patienterne vil blive informeret om øvelserne ved at udlevere et øvelsesark, der beskriver øvelserne, og en øvelsesdagbog udarbejdet for at markere de dage, de træner.
Hjemmetræningsprogrammet vil omfatte tidligere anbefalede øvelser som f.eks. akillessene og plantar fascia stretching og toe curl øvelser.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre disse øvelser 10 gentagelser hver og 3 gange om dagen i tre uger.
Patienter i LLLT-gruppen vil modtage gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) lav-niveau laserbehandling med Chattanooga Vectra Genisys Transport model (Chattanooga Group) med en bølgelængde på 850 nm og en effekt på 100 mW.
LLLT-behandlingen vil blive påført 3 gange om ugen, i alt 10 sessioner.
En maksimal energitæthed på 5,6 j/cm2 opnås ved at levere en kontinuerligt stigende dosis energi til hvert budsted i et minut.
LLLT vil blive udført med patienter i liggende stilling og vil blive påført til 5 punkter på plantar fascia ved at placere laserhovedet vinkelret på behandlingsområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline
|
FFI er et validt og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der kan evaluere smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap forårsaget af fod- og ankellidelser.
En modificeret version af Foot Function Questionnaire udviklet af Venditto et al. vil blive brugt til undersøgelsen, som omfatter 17 punkter (17-IFFI) opdelt i tre underskalaer; smerter (5 genstande), handicap (9 genstande) og aktivitetsbegrænsning (3 genstande).
VAS i den originale version er blevet erstattet med Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10.
Den modificerede version af FFI er blevet rapporteret at være en pålidelig og valid skala, og dens anvendelse er blevet anbefalet til muskuloskeletale fod- og ankellidelser, herunder plantar fasciitis.
|
Det vil blive rapporteret ved baseline
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved slutningen af behandlingen (3 uger)
|
FFI er et validt og pålideligt selvadministreret spørgeskema, der kan evaluere smerte, aktivitetsbegrænsning og handicap forårsaget af fod- og ankellidelser.
En modificeret version af Foot Function Questionnaire udviklet af Venditto et al. vil blive brugt til undersøgelsen, som omfatter 17 punkter (17-IFFI) opdelt i tre underskalaer; smerter (5 genstande), handicap (9 genstande) og aktivitetsbegrænsning (3 genstande).
VAS i den originale version er blevet erstattet med Numerical Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts skala fra 0 til 10.
Den modificerede version af FFI er blevet rapporteret at være en pålidelig og valid skala, og dens anvendelse er blevet anbefalet til muskuloskeletale fod- og ankellidelser, herunder plantar fasciitis.
|
Det vil blive rapporteret ved slutningen af behandlingen (3 uger)
|
Ganghastighed
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt).
Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe.
Motivets gangtid vil blive registreret i sekunder.
Ganghastigheden vil blive målt ved at dividere 100 meters afstanden med patienternes gangtid.
|
Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
|
Ganghastighed
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved afslutningen af behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt).
Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe.
Motivets gangtid vil blive registreret i sekunder.
Ganghastigheden vil blive målt ved at dividere 100 meters afstanden med patienternes gangtid.
|
Det vil blive rapporteret ved afslutningen af behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
|
Kadence
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt).
Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe.
Kadence vil blive målt ved antallet af skridt i gangtesten.
|
Det vil blive rapporteret ved baseline (5 minutter efter FFI)
|
Kadence
Tidsramme: Det vil blive rapporteret ved afslutningen af behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
|
Patienterne vil blive instrueret i at gå en 25 meter lang korridor frem og tilbage 4 gange (100 m i alt).
Patienterne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe.
Kadence vil blive målt ved antallet af skridt i gangtesten.
|
Det vil blive rapporteret ved afslutningen af behandlingen (3 uger) (5 minutter efter FFI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet