Anti-protozoal effekt av steroidhormon 20-hydroxyecdyson
20-hydroxyecdysone er et ecdysteroidhormon som finnes i virvelløse dyr og planter. 20-hydroksyekdyson viser et bredt spekter av biologiske egenskaper i ulike in vitro og in vivo modeller, inkludert anabole, antioksidant, anti-inflammatoriske, immunmodulerende, anti-fedme og antidiabetiske aktiviteter, i tillegg til å fungere som nevrobeskyttende og hepatobeskyttende middel. Ecdysteroider er mye brukt av idrettsutøvere som kosttilskudd for å øke styrke og muskelmasse under motstandstrening, for å redusere tretthet og for å lette restitusjonen. Mhashilkar AS et al. (2016) ble avslørt anti-parasittisk aktivitet av 20-hydroksyecdyson mot de humane filariale parasittene. Ifølge nylige søk i akademiske databaser og medisinske søkemotorer (Google, www.google.com; PubMed, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed; og Medline, www.medline.com), ingen studier er utført for å vurdere anti-protozoaktiviteten til 20-hydroksyekdyson.
Målet med studien er å vurdere anti-protozoal aktivitet av 20-hydroxyecdyson hos vannsportsutøvere med giardiasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien vil bli utført av Uzbek State University of Physical Education and Sport, Institute of the Chemistry of Plant Substances kalt acad. S. Yu. Yunusov og det republikanske spesialiserte vitenskapelige og praktiske medisinske senteret for epidemiologi, mikrobiologi, infeksjons- og parasittiske sykdommer, Tasjkent, Usbekistan
Både informert og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne.
Studiedeltakere vil bli inkludert rundt 200 idrettsutøvere i alderen 18 til 27 år med giardiasis. Alle deltakerne vil være innbyggere i Usbekistan.
Diagnose av giardiasis vil være basert på resultatene av parasitologisk undersøkelse. Inklusjonskriterier: tilstedeværelse av giardia intestinalis i avføringsprøvene til deltakeren.
Eksklusjonskriteriene: kroniske og akutte infeksjonssykdommer, endokrine sykdommer, medfødte sykdommer, allergisk dermatitt, bronkial astma, allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt, andre hudsykdommer, historie med bruk av vitamin D-tilskudd innen tre måneder siden, eller bruk av medisiner som påvirker endokrine parametere.
Måling av antropometriske indekser Demografiske data vil bli innhentet i undersøkelsen inkludert alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som vekt (kg)/høyde2 (m2).
Innsamling og oppbevaring av blodprøver Fem milliliter perifer venøs blodprøve vil bli tatt (etter 8-12 timers faste) fra hver deltaker og samles inn i HumaTube Serum Gel - C/A for ELISA. Serum vil innhentes på passende måte og oppbevares ved -20°C i maksimalt 30 dager. Alle blodprøver vil bli tatt før og etter behandlingen.
200 vannsportsutøvere med Giardia-infeksjon vil bli randomisert fra 1 til 3 grupper for å motta henholdsvis 20-hydroxyecdysone, metronidazol og placebo-preparater
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Usbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av giardia lamblia i avføringsprøver fra deltakere
Ekskluderingskriterier:
- kroniske og akutte infeksjonssykdommer,
- endokrine sykdommer, medfødte sykdommer,
- allergisk dermatitt,
- bronkitt astma,
- allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt,
- andre hudsykdommer,
- historie med bruk av vitamin D-tilskudd innen tre måneder siden, eller bruk av medisiner som påvirker endokrine parametere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20-hydroksyecdysongruppe
vannsportsutøvere med Giardia-infeksjon vil motta 20-hydroksyecdyson (100 mg (én pille) x to ganger daglig oralt), 10 påfølgende dager
|
100 mg (én pille) x to ganger daglig oralt, 10 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: metronidazolgruppen
vannsportsutøvere med Giardia-infeksjon vil få metronidazol, 500 mg (én pille) x to ganger daglig oralt, 10 påfølgende dager , og placebo-preparater, henholdsvis |
500 mg (én pille) x to ganger daglig oralt, 10 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
vannsportsutøvere med Giardia-infeksjon vil få placebo-preparat, 100 mg (én pille) x to ganger daglig oralt, 10 påfølgende dager
|
100 mg (én pille) x to ganger daglig oralt, 10 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-protozoal effekt av steroidhormon 20-hydroxyecdyson
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Påvisning av anti-protozoal effekt av steroidhormon 20-hydroxyecdyson
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Abdurakhim Toychiev, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019121819
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .