Anti-protozoaal effect van steroïde hormoon 20-hydroxyecdyson
20-hydroxyecdyson is een ecdysteroïde hormoon dat voorkomt in ongewervelde dieren en planten. 20-hydroxyecdyson vertoont een breed scala aan biologische eigenschappen in verschillende in vitro- en in vivo-modellen, waaronder anabole, antioxiderende, ontstekingsremmende, immunomodulerende, anti-obesitas- en antidiabetische activiteiten, naast het optreden als neuroprotectief en hepatoprotectief middel. Ecdysteroïden worden veel gebruikt door atleten als voedingssupplementen om kracht en spiermassa te vergroten tijdens weerstandstraining, om vermoeidheid te verminderen en om herstel te vergemakkelijken. Mhashilkar AS et al. (2016) werden antiparasitaire activiteit van 20-hydroxyecdyson tegen de menselijke filariaparasieten onthuld. Volgens recente zoekopdrachten in academische databases en medische zoekmachines (Google, www.google.com; PubMed, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed; en Medline, www.medline.com), er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de anti-protozoale activiteit van 20-hydroxyecdyson te beoordelen.
Het doel van de studie is om de anti-protozoaire activiteit van 20-hydroxyecdyson bij watersporters met giardiasis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd door de Oezbeekse Staatsuniversiteit voor Lichamelijke Opvoeding en Sport, Instituut voor de Chemie van Plantaardige Stoffen genaamd acad. S. Yu. Yunusov en Republikeins Gespecialiseerd Wetenschappelijk en Praktisch Medisch Centrum voor Epidemiologie, Microbiologie, Infectie- en Parasitaire Ziekten, Tasjkent, Oezbekistan
Zowel geïnformeerde als schriftelijke toestemmingen zullen worden verkregen van de deelnemers.
Aan de studie zullen ongeveer 200 atleten van 18 tot 27 jaar met Giardiasis deelnemen. Alle deelnemers zijn inwoners van Oezbekistan.
De diagnose van giardiasis zal gebaseerd zijn op de resultaten van parasitologisch onderzoek. Inclusiecriteria: aanwezigheid van Giardia intestinalis in de ontlastingsmonsters van de deelnemer.
De uitsluitingscriteria: chronische en acute infectieziekten, endocriene ziekten, aangeboren ziekten, allergische dermatitis, bronchiale astma, allergische rhinitis en/of conjunctivitis, andere huidaandoeningen, geschiedenis van het gebruik van vitamine D-supplementen binnen drie maanden geleden, of gebruik van medicatie die de endocriene parameters.
Meting van antropometrische indices Demografische gegevens zullen worden verkregen in het onderzoek, waaronder leeftijd, geslacht en body mass index (BMI), berekend als gewicht (kg)/lengte2 (m2).
Afname en opslag van bloedmonsters Bij elke deelnemer wordt vijf milliliter perifeer veneus bloed afgenomen (na 8-12 uur vasten) en verzameld in HumaTube Serum Gel - C/A voor ELISA. Serum wordt op de juiste manier verkregen en maximaal 30 dagen bewaard bij -20°C. Alle bloedmonsters worden voor en na de therapie afgenomen.
200 watersporters met Giardia-infectie worden gerandomiseerd van 1 tot 3 groepen om respectievelijk 20-hydroxyecdyson, metronidazol en placebopreparaten te krijgen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Oezbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van Giardia lamblia in ontlastingsmonsters van deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- chronische en acute infectieziekten,
- endocriene ziekten, aangeboren ziekten,
- allergische dermatitis,
- bronchiale astma,
- allergische rhinitis en/of conjunctivitis,
- andere huidaandoeningen,
- geschiedenis van het gebruik van vitamine D-supplementen binnen drie maanden geleden, of gebruik van medicatie die de endocriene parameters beïnvloedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 20-hydroxyecdysongroep
watersporters met Giardia-infectie krijgen 10 dagen achter elkaar 20-hydroxyecdyson (100 mg (één pil) x twee keer per dag oraal)
|
100 mg (één pil) x twee keer per dag oraal, 10 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: metronidazol groep
watersporters met Giardia-infectie krijgen metronidazol, 500 mg (één pil) x twee keer per dag oraal, 10 opeenvolgende dagen respectievelijk placebo-preparaten |
500 mg (één pil) x twee keer per dag oraal, 10 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
watersporters met Giardia-infectie krijgen placebopreparaat, 100 mg (één pil) x twee keer per dag oraal, 10 dagen achter elkaar
|
100 mg (één pil) x twee keer per dag oraal, 10 opeenvolgende dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-protozoaal effect van steroïde hormoon 20-hydroxyecdyson
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Detectie van anti-protozoaal effect van steroïde hormoon 20-hydroxyecdyson
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdurakhim Toychiev, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019121819
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .