Przeciwpierwotniakowe działanie hormonu steroidowego 20-hydroksyekdyzonu
20-hydroksyekdyzon jest hormonem ekdysteroidowym występującym u bezkręgowców i roślin. 20-hydroksyekdyzon wykazuje szeroki zakres właściwości biologicznych w różnych modelach in vitro i in vivo, w tym działanie anaboliczne, przeciwutleniające, przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciw otyłości i przeciwcukrzycowe, oprócz działania jako środek neuroprotekcyjny i hepatoprotekcyjny. Ekdysteroidy są szeroko stosowane przez sportowców jako suplementy diety w celu zwiększenia siły i masy mięśniowej podczas treningu oporowego, zmniejszenia zmęczenia i ułatwienia regeneracji. Mhashilkar AS i in. (2016) wykazali przeciwpasożytnicze działanie 20-hydroksyekdyzonu na pasożyty filarialne człowieka. Według ostatnich wyszukiwań w akademickich bazach danych i wyszukiwarkach medycznych (Google, www.google.com; PubMed, www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed; i Medline, www.medline.com), nie przeprowadzono badań oceniających przeciwpierwotniakowe działanie 20-hydroksyekdyzonu.
Celem pracy jest ocena przeciwpierwotniakowego działania 20-hydroksyekdyzonu u sportowców wodnych z lambliozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przez Uzbecki Państwowy Uniwersytet Wychowania Fizycznego i Sportu, Instytut Chemii Substancji Roślinnych o nazwie acad. S. Yu. Yunusov i Republikańskie Specjalistyczne Naukowe i Praktyczne Centrum Medyczne Epidemiologii, Mikrobiologii, Chorób Zakaźnych i Pasożytniczych, Taszkent, Uzbekistan
Od uczestników wymagana będzie zarówno świadoma, jak i pisemna zgoda.
Uczestnikami badania będzie około 200 sportowców w wieku od 18 do 27 lat z lambliozą. Wszyscy uczestnicy będą mieszkańcami Uzbekistanu.
Rozpoznanie giardiozy będzie oparte na wynikach badań parazytologicznych. Kryteria włączenia: obecność lamblii jelitowej w próbkach kału uczestnika.
Kryteria wykluczenia: przewlekłe i ostre choroby zakaźne, choroby endokrynologiczne, choroby wrodzone, alergiczne zapalenie skóry, astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa i/lub spojówek, inne choroby skóry, suplementacja witaminy D w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na parametry endokrynologiczne.
Pomiar wskaźników antropometrycznych W badaniu pozyskiwane będą dane demograficzne obejmujące wiek, płeć oraz wskaźnik masy ciała (BMI) liczony jako waga (kg)/wzrost2 (m2).
Pobieranie i przechowywanie próbek krwi Od każdego uczestnika zostanie pobranych pięć mililitrów krwi z żył obwodowych (po 8-12 godzinach postu) i zostanie ona pobrana do HumaTube Serum Gel - C/A do testu ELISA. Surowica zostanie odpowiednio pobrana i przechowywana w temperaturze -20°C maksymalnie przez 30 dni. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane przed i po terapii.
200 sportowców uprawiających sporty wodne z zakażeniem Giardia zostanie losowo przydzielonych od 1 do 3 grup, które otrzymają odpowiednio preparaty 20-hydroksyekdyzonu, metronidazolu i placebo
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uchtepa
-
Tashkent, Uchtepa, Uzbekistan, 100133
- Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność Giardia lamblia w próbkach kału uczestników
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe i ostre choroby zakaźne,
- choroby endokrynologiczne, choroby wrodzone,
- alergiczne zapalenie skóry,
- astma oskrzelowa,
- alergiczny nieżyt nosa i/lub zapalenie spojówek,
- inne choroby skóry,
- historia stosowania suplementów witaminy D w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na parametry endokrynologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 20-hydroksyekdyzonowa
sportowcy sportów wodnych z zakażeniem Giardia otrzymają 20-hydroksyekdyzon (100 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie), przez 10 kolejnych dni
|
100 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie, przez 10 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa metronidazolowa
sportowcy sportów wodnych z zakażeniem Giardia otrzymają metronidazol, 500 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie, przez 10 kolejnych dni i odpowiednio preparaty placebo |
500 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie, przez 10 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
sportowcy sportów wodnych z zakażeniem Giardia otrzymają preparat placebo, 100 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie, przez 10 kolejnych dni
|
100 mg (jedna tabletka) x dwa razy dziennie doustnie, przez 10 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwpierwotniakowe działanie hormonu steroidowego 20-hydroksyekdyzonu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wykrywanie przeciwpierwotniakowego działania hormonu steroidowego 20-hydroksyekdyzonu
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdurakhim Toychiev, PhD, Research institute of epidemiology, microbiology and infectious diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019121819
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .