- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827706
Forekomst, trender, behandling og resultater av pasienter innlagt på sykehus med myokarditt (MYO-PL)
Forekomst, trender, behandling og utfall av pasienter innlagt på sykehus med myokarditt - Tiårsperspektiver fra MYO-PL Nationwide Database
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive-prospektive studien brukes data fra National Health Fund (NHF), som er det eneste offentlige helseforsikringsselskapet i Polen. NHF refunderer legemidler og helsetjenester levert av helsepersonell (både offentlige og private) med offentlige midler som samles inn fra helseforsikringspremier. I Polen er offentlig helseforsikring obligatorisk for nesten alle polakker - i desember 2019 var 88,4 % av ca. 38 millioner polakker hadde offentlig helseforsikring og hadde rett til å få helsetjenester og legemidler refundert av NHF.
Basert på skadedata fra NHF rapporterte helsevesenet over årene 2009-2021 med diagnosen myokarditt - sykehusinnleggelser rapportert med kodene I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 er utledet i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). Datasettet er innsnevret til den første myokardittinnleggelsen, det vil si pasienter som ikke har rapportert informasjon om diagnosen myokarditt i de 400 dagene før sykehusinnleggelsen. For en slik gruppe pasienter, og for å etablere baseline-karakteristikkene til pasientene, analyseres data 400 dager tilbake fra den første diagnosen myokarditt. Dessuten analyseres sykehus- og langtidsutfall, inkludert dødelighet av alle årsaker samt forekomsten av utvalgte sykdommer (definert som å motta en tjeneste hvor valgt ICD-10 ble rapportert), og utvalgte prosedyrer innhentes, definert med koder i henhold til International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM). For oppfølgingen kreves det minst en seks måneders periode.
For å vise forskjeller knyttet til alder på pasienter innlagt på grunn av myokarditt, vurderes baseline-karakteristikker og langtidsutfall med hensyn til aldersgrupper.
Data fra det sentrale statistiske kontoret i Polen brukes også til å referere de oppnådde resultatene til befolkningen i Polen og for å få livstabeller for overlevelsesanalyse.
Ingen spesifikke eksklusjonskriterier ble brukt. Ingen etikkgodkjenning var nødvendig for denne studien, da den innebar analyse av administrative data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første myokarditt sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen spesifikke eksklusjonskriterier ble brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på myokarditt i Polen
Tidsramme: 10 år
|
Fordeling av myokardittforekomst i forhold til voivodskap/distrikt, bystørrelse (antall innbyggere), sykehus- og avdelingstype innleggelse
|
10 år
|
|
Sesongbestemt forekomst
Tidsramme: 10 år
|
Sesongmessig forekomstrate av myokarditt i forhold til kjønn og alder
|
10 år
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker under første sykehusinnleggelse for myokarditt
|
10 år
|
|
Langsiktig dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av dødsfall av alle årsaker ved 10-års observasjon.
|
10 år
|
|
Analyse av sykehusforløp hos pasienter med myokarditt.
Tidsramme: 10 år
|
Innleggelseslengde
|
10 år
|
|
Trender i utnyttelsesgraden av diagnostiske prosedyrer.
Tidsramme: 10 år
|
Trender i bruksfrekvensen for diagnostiske prosedyrer rettet mot å diagnostisere myokarditt (dvs.
hjertemagnetisk resonans, endomyokardbiopsi, troponin, ekkokardiografi, koronar angiografi)
|
10 år
|
|
Forekomst av tilbakevendende myokarditt
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av tilbakevendende sykehusinnleggelse for myokarditt
|
10 år
|
|
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse etter diagnose av myokarditt
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-PL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .