- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827706
Występowanie, tendencje, postępowanie i wyniki leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia mięśnia sercowego (MYO-PL)
Występowanie, tendencje, postępowanie i wyniki leczenia pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia mięśnia sercowego w perspektywie 10-letniej z Ogólnopolskiej Bazy Danych MYO-PL
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu retrospektywno-prospektywnym wykorzystano dane Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ), który jest jedynym publicznym ubezpieczycielem opieki zdrowotnej w Polsce. NFZ refunduje leki i świadczenia zdrowotne świadczone przez świadczeniodawców (zarówno publicznych, jak i prywatnych) ze środków publicznych pochodzących ze składek na ubezpieczenie zdrowotne. W Polsce publiczne ubezpieczenie zdrowotne jest obowiązkowe dla prawie wszystkich Polaków – w grudniu 2019 r. 88,4 proc. 38 mln Polaków posiadało publiczne ubezpieczenie zdrowotne i było uprawnionych do świadczeń zdrowotnych i leków refundowanych przez NFZ.
Na podstawie danych o szkodach NFZ, świadczenia zdrowotne zgłoszone w latach 2009-2021 z rozpoznaniem zapalenia mięśnia sercowego – hospitalizacje zgłoszone kodami I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 pochodzą zgodnie z Międzynarodową klasyfikacją chorób i problemów zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10). Zbiór danych zawężany jest do pierwszej hospitalizacji z powodu zapalenia mięśnia sercowego, tj. pacjentów, u których w okresie 400 dni poprzedzających hospitalizację nie zgłoszono informacji o rozpoznaniu zapalenia mięśnia sercowego. Dla takiej grupy pacjentów oraz w celu ustalenia wyjściowej charakterystyki pacjentów analizuje się dane 400 dni wstecz od wstępnego rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego. Analizowane są również wyniki wewnątrzszpitalne i odległe, w tym śmiertelność ogólna, a także występowanie wybranych chorób (definiowanych jako otrzymanie świadczenia, w którym zgłoszono wybraną ICD-10) i uzyskiwane są wybrane procedury, określone kodami według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 9. Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-9-CM). Do obserwacji wymagany jest okres co najmniej sześciu miesięcy.
Aby pokazać różnice związane z wiekiem pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia mięśnia sercowego, oceniono wyjściową charakterystykę i odległe wyniki leczenia w odniesieniu do grup wiekowych.
Dane z Głównego Urzędu Statystycznego służą również do odniesienia uzyskanych wyników do populacji Polski oraz uzyskania tablic trwania życia do analizy przeżywalności.
Nie zastosowano żadnych szczególnych kryteriów wykluczenia. To badanie nie wymagało zgody etycznej, ponieważ obejmowało analizę danych administracyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsza hospitalizacja z powodu zapalenia mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- nie zastosowano żadnych szczególnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zapalenia mięśnia sercowego w Polsce
Ramy czasowe: 10 lat
|
Rozkład zachorowań na zapalenie mięśnia sercowego w zależności od województwa/powiatu, wielkości miasta (liczba mieszkańców), rodzaju przyjęć do szpitala i oddziału
|
10 lat
|
|
Występowanie sezonowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Sezonowa częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w zależności od płci i wieku
|
10 lat
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas początkowej hospitalizacji z powodu zapalenia mięśnia sercowego
|
10 lat
|
|
Długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w 10-letniej obserwacji.
|
10 lat
|
|
Analiza przebiegu wewnątrzszpitalnego pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Długość hospitalizacji
|
10 lat
|
|
Tendencje wskaźnika wykorzystania procedur diagnostycznych.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Tendencje w częstości stosowania procedur diagnostycznych mających na celu rozpoznanie zapalenia mięśnia sercowego (tj.
rezonans magnetyczny serca, biopsja endomiokardialna, troponina, echokardiografia, koronarografia)
|
10 lat
|
|
Występowanie nawracającego zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie nawracających hospitalizacji z powodu zapalenia mięśnia sercowego
|
10 lat
|
|
Występowanie niewydolności serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca po rozpoznaniu zapalenia mięśnia sercowego
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-PL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .