- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827706
Ocorrência, tendências, manejo e resultados de pacientes hospitalizados com miocardite (MYO-PL)
Ocorrência, tendências, manejo e resultados de pacientes hospitalizados com miocardite - perspectivas de dez anos do banco de dados nacional MYO-PL
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo-prospectivo, são utilizados dados do Fundo Nacional de Saúde (NHF), que é a única seguradora pública de saúde na Polônia. O NHF reembolsa medicamentos e serviços de saúde fornecidos por prestadores de serviços de saúde (públicos e privados) com fundos públicos coletados de prêmios de seguro de saúde. Na Polônia, o seguro público de saúde é obrigatório para quase todos os poloneses - em dezembro de 2019, 88,4% de aprox. 38 milhões de polacos tinham seguro de saúde público e tinham direito a obter serviços de saúde e medicamentos reembolsados pelo NHF.
Com base nos dados de sinistros do NHF, os serviços de saúde notificaram ao longo dos anos 2009-2021 com diagnóstico de miocardite - internações notificadas com os códigos I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 são derivados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, 10ª Revisão (CID-10). O conjunto de dados é restrito à primeira internação por miocardite, ou seja, pacientes para os quais nenhuma informação sobre o diagnóstico de miocardite é relatada nos 400 dias anteriores à internação. Para tal grupo de pacientes, e para estabelecer as características basais dos pacientes, os dados são analisados 400 dias antes do diagnóstico inicial de miocardite. Além disso, os resultados hospitalares e de longo prazo são analisados, incluindo mortalidade por todas as causas, bem como a ocorrência de doenças selecionadas (definidas como receber um serviço onde o CID-10 selecionado foi relatado), e os procedimentos selecionados são obtidos, definidos com códigos de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM). Para o seguimento, é necessário um período mínimo de seis meses.
Para mostrar as diferenças relacionadas à idade dos pacientes hospitalizados por miocardite, as características basais e os resultados de longo prazo são avaliados em relação às faixas etárias.
Os dados do Escritório Central de Estatística da Polônia também são usados para referir os resultados obtidos à população da Polônia e para obter tabelas de vida para análise de sobrevivência.
Não foram aplicados critérios de exclusão específicos. Nenhuma aprovação ética foi necessária para este estudo, pois envolveu a análise de dados administrativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeira internação por miocardite
Critério de exclusão:
- nenhum critério de exclusão específico foi aplicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características da miocardite na Polônia
Prazo: 10 anos
|
Distribuição da incidência de miocardite em relação à voivodia/distrito, tamanho da cidade (número de residentes), tipo de internação hospitalar e enfermaria
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10 anos
|
Ocorrência sazonal
Prazo: 10 anos
|
Taxa de ocorrência sazonal de miocardite em relação ao sexo e à idade
|
10 anos
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 10 anos
|
Ocorrência de morte por todas as causas durante a hospitalização inicial por miocardite
|
10 anos
|
Mortalidade a longo prazo
Prazo: 10 anos
|
Ocorrência de morte por todas as causas em 10 anos de observação.
|
10 anos
|
Análise da evolução intra-hospitalar de pacientes com miocardite.
Prazo: 10 anos
|
Duração da hospitalização
|
10 anos
|
Tendências na taxa de utilização de procedimentos diagnósticos.
Prazo: 10 anos
|
Tendências na taxa de aplicação de procedimentos de diagnóstico destinados a diagnosticar miocardite (ou seja,
ressonância magnética cardíaca, biópsia endomiocárdica, troponina, ecocardiografia, angiografia coronária)
|
10 anos
|
Ocorrência de miocardite recorrente
Prazo: 10 anos
|
Ocorrência de hospitalização recorrente por miocardite
|
10 anos
|
Ocorrência de insuficiência cardíaca
Prazo: 10 anos
|
Ocorrência de internação por insuficiência cardíaca após diagnóstico de miocardite
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYO-PL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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